2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺題及答案(3)

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　　【最佳選擇題】下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識符合規(guī)定的是

　　A.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍底白色字體的“外”字標(biāo)識

　　B.某藥品的通用名字字體采用深綠色，與背景形成強烈反差

　　C.某藥品的商品名字字體以單字面積計算等于通用名所用字體的二分之一

　　D.某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計算等于通用名所用字體的三分之一<

　　參考答案：C

　　答案解析：商標(biāo)，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　【配伍選擇題】

　　A.說明書　B.標(biāo)簽

　　C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)　D.注冊商標(biāo)

　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

　　(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有

　　(2)藥品包裝必須印有或貼有<

　　參考答案：A、B

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有說明書;藥品包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

　　【最佳選擇題】根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是

　　A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

　　C.注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

　　D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱<

　　參考答案：D

　　答案解析：注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。

　　【最佳選擇題】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，說明書【藥品名稱】項中內(nèi)容及排列順序的要求是

　　A.只需要列明通用名稱和英文名稱

　　B.只需要注明通用名稱和漢語拼音

　　C.必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音

　　D.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明<

　　參考答案：D

　　答案解析：藥品名稱：按順序列出：①通用名稱②商品名稱③英文名稱④漢語拼音。

　　【配伍選擇題】

　　A.【適應(yīng)癥】　B.【不良反應(yīng)】

　　C.【藥物相互作用】　D.【注意事項】

　　根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》

　　(1)某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)列在

　　(2)需要慎用某藥品(如肝、腎功能問題)的內(nèi)容應(yīng)列在

　　(3)某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應(yīng)列在

　　(4)使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在<

　　參考答案：A、D、C、D

　　答案解析：適應(yīng)證：根據(jù)藥品用途，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。

　　注意事項：列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)等;用藥過程中需觀察的情況，(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

　　藥物相互作用：列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。

　　【配伍選擇題】

　　A.【用法用量】　B.【藥物相互作用】

　　C.【禁忌】　D.【藥物過量】

　　根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》

　　(1)了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱

　　(2)了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱

　　(3)了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱

　　(4)了解合并用藥的注意事項，可查閱<

　　參考答案：C、D、A、B

　　答案解析：禁忌：應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。

　　藥物過量：詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

　　用法用量：需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

　　藥物相互作用：列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。

　　【配伍選擇題】

　　A.【注意事項】　B.【成份】

　　C.【禁忌】　D.【不良反應(yīng)】

　　根據(jù)藥品說明書的格式和書寫要求

　　1.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項目是

　　2.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是

　　3.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項目是<

　　參考答案：A、B、C

　　答案解析：注意事項：如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出。

　　成分：處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項下也應(yīng)列出該輔料名稱。

　　禁忌：應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。

　　【配伍選擇題】

　　A.【成份】　B.【用法用量】

　　C.【不良反應(yīng)】　D.【注意事項】

　　根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》

　　(1)了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢

　　(2)了解注射劑是否需要進行過敏試驗，可查詢

　　(3)了解藥品需慎用的情況，可查詢

　　(4)了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢<

　　參考答案：A、D、D、D

　　答案解析：成分：中藥、天然藥物處方藥說明書：應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。

　　注意事項：列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗的影響等;如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出。

　　【配伍選擇題】

　　A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期

　　B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、有效期

　　C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期

　　D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

　　(1)尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明

　　(2)原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明<

　　參考答案：A、D

　　答案解析：包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期”等內(nèi)容。

　　原料藥標(biāo)簽特有的內(nèi)容：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

　　【配伍選擇題】

　　A.外包裝標(biāo)簽　B.內(nèi)包裝標(biāo)簽

　　C.中包裝標(biāo)簽　D.醫(yī)療用儲存藥品標(biāo)簽

　　(1)至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，產(chǎn)品批號，有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽

　　(2)至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，貯藏，生產(chǎn)日期，產(chǎn)品批號，有效期，批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標(biāo)簽<

　　參考答案：B、D

　　答案解析：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

　　用于運輸、儲藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。

　　【配伍選擇題】

　　A.注射劑的說明書

　　B.原料藥的標(biāo)簽

　　C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽

　　D.藥品包裝外標(biāo)簽

　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

　　(1)應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是

　　(2)應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是

　　參考答案：A

　　答案解析：注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。

　　原料藥標(biāo)簽特有的內(nèi)容：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

　　【最佳選擇題】化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的是

　　A.有效期至XXXX年

　　B.有效期至XX年XX

　　C.效期分裝之日起X年

　　D.有效期至XXXX年XX月<

　　參考答案：D

　　答案解析：具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

　　【配伍選擇題】

　　A.有效期至2013年10月30號

　　B.有效期至2013年11月

　　C.有效期至2013年10月31號

　　D.有效期至2013年11月01號

　　某片劑的有效期為2年，根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

　　(1)生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為

　　(2)生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為

　　(3)生產(chǎn)日期為2011年12月15日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為<

　　參考答案：A、C、B

　　答案解析：生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注，有效期可標(biāo)注為有效期至2013年10月30號;

　　生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為有效期至2013年10月31號;

　　生產(chǎn)日期為2011年12月15日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為有效期至2013年11月。

　　【配伍選擇題】

　　A.有效期至2016/31/08

　　B.有效期至2016年08月

　　C.有效期至2016年09月

　　D.有效期至2016.09.01

　　(1)某藥品的生產(chǎn)批號為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為

　　(2)某藥品的生產(chǎn)批號為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為<

　　參考答案：B

　　答案解析：兩個題目均可標(biāo)注為有效期至2016年08月。

　　【配伍選擇題】

　　A.處方藥

　　B.第二類精神藥品

　　C.非處方藥

　　D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

　　1.可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的是

　　2.取得廣告批準(zhǔn)文號后可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的是

　　參考答案：AC

　　答案解析：可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的是處方藥。取得廣告批準(zhǔn)文號后可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的是非處方藥。第二類精神藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑不允許發(fā)布藥品廣告。

　　【配伍選擇題】

　　A.在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機關(guān)審查

　　C.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查

　　D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

　　根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地擬發(fā)布藥品廣告的要求是

　　2.藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是

　　3.在指定的醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱(含通用名和商品名)的要求是

　　參考答案：CAB

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地擬發(fā)布藥品廣告需由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查。藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。在指定的醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱(含通用名和商品名)無需經(jīng)過藥品廣告審查機關(guān)審查。

　　【例題·多項選擇題】根據(jù)反不正當(dāng)競爭法律制度的規(guī)定，下列各項中，屬于不正當(dāng)競爭行為的有

　　A.擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱

　　B.對商品的質(zhì)量作引人誤解的虛假宣傳

　　C.以明示入賬方式給交易對方折扣

　　D.竊取他人的商業(yè)秘密

　　參考答案：ABD

　　答案解析：以明示入賬方式給交易對方折扣不屬于不正當(dāng)競爭行為。

　　【例題·多項選擇題】根據(jù)反不正當(dāng)競爭法律制度的規(guī)定，下列各項中，屬于經(jīng)營者不正當(dāng)附獎贈促銷行為的有

　　A.采用謊稱有獎的方式進行有獎銷售

　　B.采用故意讓內(nèi)定人員中獎的方式進行有獎銷售

　　C.所設(shè)獎的種類或獎品等有獎銷售信息不明確，影響兌獎

　　D.抽獎式附獎銷售的最高獎金金額達到4000元

　　參考答案：ABC

　　答案解析：抽獎式附獎銷售的最高獎金金額超過五萬元的屬于不正當(dāng)競爭行為。

　　【例題·綜合分析選擇題】A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。

　　1.在不正當(dāng)競爭行為中，B制藥公司假冒注冊商標(biāo)的行為應(yīng)定性為

　　A.混淆行為

　　B.虛假宣傳和虛假交易行為

　　C.詆毀商譽行為

　　D.侵犯商業(yè)秘密行為

　　參考答案：A

　　答案解析：將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)屬于混淆行為。

　　2.關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊商標(biāo)的說法，正確的是

　　A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

　　B.藥品不能申請注冊商標(biāo)

　　C.藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

　　D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

　　參考答案：A

　　答案解析：藥品可以申請注冊商標(biāo)，藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)不可以與通用名稱同行，注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

　　3.如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號屬于提供虛假材料申請而取得，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，同時還應(yīng)

　　A.3 年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

　　B.1 年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

　　C.1 年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

　　D.3 年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

　　參考答案：A

　　答案解析：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審査機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

　　【最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗合格證明，這在消費者權(quán)利中屬于

　　A.公平交易權(quán)

　　B.監(jiān)督批評權(quán)

　　C.真情知悉權(quán)

　　D.受尊重權(quán)

　　參考答案：C

　　答案解析：消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗合格證明，這在消費者權(quán)利中屬于真情知悉權(quán)。

　　【最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，關(guān)于消費者權(quán)利的說法，錯誤的是

　　A.消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利

　　B.消費者購買、使用商品或者接受服務(wù)時，享有要求回扣的權(quán)利

　　C.消費者享有知道購買、使用的商品或者接受服務(wù)的真實情況的權(quán)利

　　D.消費者在購買使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利

　　參考答案：B

　　答案解析：消費者購買、使用商品或者接受服務(wù)時，沒有有要求回扣的權(quán)利。

　　【最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，購買商品時，消費者的權(quán)利不包括

　　A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝

　　B.依法成立維護自身合法權(quán)益的社會團體

　　C.對經(jīng)營者提供的商品進行比較、鑒別和監(jiān)督

　　D.獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件

　　參考答案：A

　　答案解析：消費者的權(quán)利不包括要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝。

　　【多項選擇題】根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承當(dāng)?shù)牧x務(wù)包括

　　A.經(jīng)營者收集，使用消費者個人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示手機、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費者同意

　　B.經(jīng)營者不得采用格式合同提請消費者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價款、履行期限、安全注意事項和風(fēng)險警示

　　C.經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息、應(yīng)當(dāng)真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

　　D.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求

　　參考答案：ACD

　　答案解析：經(jīng)營者可以采用格式合同提請消費者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價款、履行期限、安全注意事項和風(fēng)險警示。

　　【例題·配伍選擇題】

　　A.請求消費者協(xié)會組織調(diào)解

　　B.與經(jīng)營者協(xié)商和解

　　C.向有關(guān)行政部門申請行政裁決

　　D.向人民法院提起訴訟

　　1.消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權(quán)益爭議的解決途徑中，不包括

　　參考答案：C

　　答案解析：消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權(quán)益爭議的解決途徑中，不包括裁決。

　　2.消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權(quán)益爭議的解決途徑中，其結(jié)果具有強制執(zhí)行力的最后解決手段是

　　參考答案：D

　　答案解析：消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權(quán)益爭議的解決途徑中，其結(jié)果具有強制執(zhí)行力的最后解決手段是向人民法院提起訴訟。

　　【最佳選擇題】下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是

　　A.美沙酮

　　B.阿托品

　　C.生甘遂

　　D.A 型肉毒毒素

　　參考答案：A

　　答案解析：美沙酮屬于麻醉藥品。

　　【最佳選擇題】關(guān)于毒性藥品的管理，錯誤的是

　　A.生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄，保存2年備查

　　B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計劃生產(chǎn)

　　C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗

　　D.每次配料必須2人以上復(fù)核

　　參考答案：A

　　答案解析：生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄，保存5年備查.

　　【最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是

　　A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志

　　B.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應(yīng)部門方能發(fā)售

　　C.調(diào)配處方時，對處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品

　　D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

　　參考答案：C

　　答案解析：采購的毒性中藥材，包裝材料上必須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志�？蒲泻徒虒W(xué)單位所需的毒性藥品，必須持“本單位的證明信”，經(jīng)單位所在地“縣級以上藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)后，供應(yīng)單位方能發(fā)售。醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。

　　【最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)，經(jīng)營管理的說法，正確的是

　　A.醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，且每次處方劑量不得超過三日劑量

　　B.藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材

　　C.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志樣式是黑白相間，白底黑字

　　D.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

　　參考答案：D

　　答案解析：醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，且每次處方劑量不得超過二日極量。藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品或生藥材。醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志樣式是黑白相間，黑底白字。

　　【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是

　　A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

　　C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種<

　　參考答案：B

　　答案解析：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

　　【配伍選擇題】

　　A.中國藥典

　　B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　D.炮制標(biāo)準(zhǔn)

　　(1)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心

　　(2)一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是

　　(3)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)

　　(4)可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是<

　　參考答案：A、A、C、D

　　答案解析：國家藥典委員會編纂，CFDA頒布,是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，從1985年起每5年修訂1次。

　　藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：CFDA批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行。

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　【配伍選擇題】

　　A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期

　　B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、有效期

　　C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期

　　D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

　　(1)尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明

　　(2)原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明<

　　參考答案：A、D

　　答案解析：包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期”等內(nèi)容。

　　原料藥標(biāo)簽特有的內(nèi)容：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

　　【配伍選擇題】

　　A.外包裝標(biāo)簽　B.內(nèi)包裝標(biāo)簽

　　C.中包裝標(biāo)簽　D.醫(yī)療用儲存藥品標(biāo)簽

　　(1)至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，產(chǎn)品批號，有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽

　　(2)至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，貯藏，生產(chǎn)日期，產(chǎn)品批號，有效期，批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標(biāo)簽<

　　參考答案：B、D

　　答案解析：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

　　用于運輸、儲藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。

　　【配伍選擇題】

　　A.注射劑的說明書

　　B.原料藥的標(biāo)簽

　　C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽

　　D.藥品包裝外標(biāo)簽

　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

　　(1)應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是

　　(2)應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是

　　參考答案：A

　　答案解析：注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。

　　原料藥標(biāo)簽特有的內(nèi)容：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

 

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