2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》備考練習題(1)

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　　一、最佳選擇題

　　1、張某在2018年8月17日取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書，若進行執(zhí)業(yè)藥師注冊，以下哪家單位不滿足注冊要求

　　A、藥廠

　　B、藥店

　　C、醫(yī)院

　　D、市級藥品檢定研究院

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用。機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不屬于規(guī)定的注冊執(zhí)業(yè)單位。

　　2、根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，執(zhí)業(yè)藥師管理需要達到的水平最正確的是

　　A、每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過3人

　　B、顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平

　　C、所有零售藥店主要管理者應具備執(zhí)業(yè)藥師資格

　　D、24小時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，執(zhí)業(yè)藥師服務水平顯著提高。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

　　3、以下關于“兩票制”說法最準確的是

　　A、藥品生產企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，藥品生產企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票

　　B、藥品生產企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，醫(yī)療機構到流通企業(yè)開一次發(fā)票

　　C、藥品生產企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票，醫(yī)療機構到流通企業(yè)開一次發(fā)票

　　D、藥品生產企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 實現(xiàn)“兩票制”采購的，藥品生產企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票。

　　4、國家基本藥物目錄中，中成藥的分類依據(jù)是

　　A、臨床藥理學

　　B、臨床藥效學

　　C、藥品功能

　　D、藥品通用名稱

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 2018年版國家基本藥物目錄的藥品分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分。

　　第一部分是化學藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學分類，名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名稱中表達的化學成分的部分，劑型單列。

　　第二部分中成藥，主要依據(jù)功能分類，中成藥采用藥品通用名稱。

　　5、基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的比例是

　　A、40%

　　B、80%

　　C、90%

　　D、100%

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，所以選D。

　　6、行政強制執(zhí)行的方式不包括

　　A、排除妨礙、恢復原狀

　　B、加處罰款或者滯納金

　　C、拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財務

　　D、限制公民人身自由

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 行政強制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物;④排除妨礙、恢復原狀;⑤代履行;⑥其他強制執(zhí)行方式。限制公民人身自由屬于行政強制措施。

　　7、藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是

　　A、法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

　　B、法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

　　C、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

　　D、規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

　　8、藥品生產企業(yè)不得委托其他藥品生產企業(yè)生產的是

　　A、生物制品

　　B、中藥飲片

　　C、非處方藥

　　D、中成藥

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調整不得委托生產的藥品。

　　9、與GMP的規(guī)定不符的是

　　A、生產區(qū)的要求為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據(jù)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用

　　B、藥品生產企業(yè)生產管理和質量管理的部門負責人可以互相兼任

　　C、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡

　　D、必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保證適當?shù)膲翰钐荻?/P>

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

　　10、關于藥品召回的相關說法，錯誤的是

　　A、藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經確認為假藥劣藥的，采取召回程序

　　B、安全隱患是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險

　　C、主動召回是指藥品生產企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業(yè)決定召回

　　D、責令召回是指藥品監(jiān)管部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責成藥品生產企業(yè)召回藥品

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。

　　二、配伍選擇題

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.人力資源與社會保障部

　　D.衛(wèi)生主管部門

　　<1> 、主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。

　　<2> 、主要負責審定考試科目、考試大綱的是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準。

　　A.實行集中掛網，由醫(yī)院直接采購

　　B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

　　C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制

　　D.定點生產、議價采購

　　<1> 、對用量小、臨床必需、市場供應短缺的藥品可通過

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　<2> 、對常用低價藥可采取

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　<3> 、對獨家生產的藥品可以采取

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對用量小、臨床必需、市場供應短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產等方式確保供應;對婦兒�？品菍＠幤贰⒓�(搶)救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品，實行集中掛網，由醫(yī)院直接采購;對部分專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。

　　A.《藥品管理法》

　　B.《藥品管理法實施條例》

　　C.《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》

　　D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

　　<1> 、屬于國務院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件的是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 行政法規(guī)是指作為國家最高行政機關的國務院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務院令公布。國務院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護管理條例》等。

　　<2> 、歸屬為部門規(guī)章的是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 部門規(guī)章：藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等。

　　<3> 、屬于全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件為

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 法律系指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。與藥品監(jiān)督管理職責密切相關的法律主要有2部，包括《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國禁毒法》。

　　<4> 、屬于各省市出臺的藥品管理地方性法規(guī)的是

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 各省市出臺的藥品管理地方性法規(guī)主要有：《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《云南省藥品管理條例》等。

　　A.新藥申請

　　B.補充申請

　　C.仿制藥申請

　　D.進口藥品申請

　　<1> 、根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，對未在中國境內外上市銷售的藥品實施的注冊申請稱為

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。

　　<2> 、仿與原研藥品質量和療效一致的藥品注冊申請屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。

　　A.麻醉藥品

　　B.藥品類易制毒化學品

　　C.第一類精神藥品

　　D.第二類精神藥品

　　<1> 、藥品零售連鎖企業(yè)經批準可以銷售

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 零售藥店不得經營的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經營的藥品。

　　<2> 、需要辦理《購用證明》才可購買的是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 我國對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度，購買藥品類易制毒化學品應當辦理《購用證明》。

　　A.經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低

　　B.價格相對較高

　　C.價格昂貴

　　D.具有藥品不良反應

　　<1> 、屬于特殊使用級抗菌藥物特點的是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 特殊使用級主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。

　　<2> 、屬于限制使用級抗菌藥物特點的是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

　　<3> 、屬于非限制使用級抗菌藥物特點的是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 非限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

　　A.警告、罰金、沒收非法財物

　　B.沒收違法所得、責令停產停業(yè)

　　C.警告、記過、記大過

　　D.降級、撤職、拘役

　　<1> 、全部屬于行政處罰的是

　　A B C D

　　<2> 、全部屬于行政處分的是

　　A B C D

　　A.1名

　　B.3名

　　C.5名

　　D.7名

　　<1> 、二級醫(yī)院臨床藥師不少于

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。

　　<2> 、三級醫(yī)院臨床藥師不少于

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 行政處分指由有管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　A.天藍色與白色相間

　　B.綠色與白色相間

　　C.黑白相間

　　D.字樣顏色為紅色

　　<1> 、自2006年1月1日起，凡納入國家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標明“免費”字樣，其顏色為

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 “免費”字樣應當標注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱相同。

　　<2> 、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標志樣式為

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》，特殊管理藥品的包裝和標簽必須印有規(guī)定的標志。國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標志顏色為黑白相間，黑底白字。

　　<3> 、根據(jù)《藥品管理法》及相關規(guī)定，麻醉藥品標簽必須印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志，其顏色為

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》及相關規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標簽必須印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標志樣式(顏色：天藍色與白色相間)，精神藥品的專用標志樣式(顏色：綠色與白色相間)。

　　<4> 、根據(jù)《藥品管理法》及相關規(guī)定，精神藥品的標簽必須印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志，其顏色為

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》及相關規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標簽必須印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標志樣式(顏色：天藍色與白色相間)，精神藥品的專用標志樣式(顏色：綠色與白色相間)。

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