2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺練習題(3)

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　最佳選擇題

　　1、A藥店經營范圍為：中成藥、中藥飲片，近期該藥店從某中藥材集貿市場C攤位購進一批中成藥和中藥飲片，藥監(jiān)部門發(fā)現后，對該藥店進行的處罰不包括

　　A、責令改正，有違法所得的，沒收違法所得

　　B、沒收違法購進的藥品

　　C、處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　D、處違法購進藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構違反《藥品管理法》規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。

　　2、某藥店變更藥品經營許可登記事項，未辦理變更登記手續(xù)，原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)，該藥店逾期仍未補辦，原發(fā)證部門宣布其《藥品經營許可證》無效;然而該藥店仍從事藥品經營活動，依照《藥品管理法》，依法對該藥店予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額

　　A、二倍以上五倍以下的罰款

　　B、一倍以上三倍以下的罰款

　　C、二萬元以上五萬元以下的罰款

　　D、一萬元以上三萬元以下的罰款

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 該藥店屬于無證經營，根據《藥品管理法》規(guī)定，未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　3、個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的

　　A、按銷售假藥處罰

　　B、按銷售劣藥處罰

　　C、按無證經營處罰

　　D、按非法經營處罰

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 其他按照無證生產、經營處罰的情形，包括：(1)未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的;(2)個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;(3)藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產、經營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù);逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效;仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第73條的規(guī)定處罰。

　　4、有關醫(yī)療機構的違法行為處罰，錯誤的是

　　A、醫(yī)療機構從無《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品，情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書

　　B、醫(yī)療機構配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　C、醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　D、醫(yī)療機構配制制劑為假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，法律責任包括：①責令改正;②沒收違法銷售的制劑;③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得。

　　5、未在規(guī)定時間內通知藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的

　　A、處1000元~5萬元

　　B、處3萬元以下的罰款

　　C、處2萬元以下的罰款

　　D、處應召回貨值金額3倍的罰款

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業(yè)存在下列情形之一時，由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：(1)未在規(guī)定時間內通知藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，(2)未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的，(3)藥品生產企業(yè)對召回藥品的處理未做詳細的記錄，并向在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告的，必須銷毀的藥品未在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀的。

　　6、未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的

　　A、處1000元~5萬元

　　B、處3萬元以下的罰款

　　C、處2萬元以下的罰款

　　D、處應召回貨值金額3倍的罰款

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正;逾期未改正的，處2萬元以下罰款：(1)未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的;(2)拒絕協助藥品監(jiān)督管理部門開展調查的;(3)未按照規(guī)定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的;(4)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

　　7、在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍，可以給予該企業(yè)處罰種類不包括

　　A、責令停業(yè)整頓

　　B、并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　C、依法予以取締，沒收藥品和違法所得

　　D、構成犯罪的，依法追究刑事責任

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　其他按照無證生產、經營處罰的情形，包括：(1)未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的;(2)個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;(3)藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產、經營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù);逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效;仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》的規(guī)定處罰。

　　8、藥品生產企業(yè)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的

　　A、處1萬元以下罰款

　　B、處2萬元以下罰款

　　C、處3萬元以下罰款

　　D、處4萬元以下罰款

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正;逾期未改正的，處2萬元以下罰款：情形第四條為，變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

　　9、藥品生產企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品

　　A、不予再注冊

　　B、3年內不予再注冊

　　C、5年內不予再注冊

　　D、10年內不予再注冊

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品生產企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊。

　　10、醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處

　　A、違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

　　B、違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　C、5000以上2萬元以下的罰款

　　D、1萬元以上2萬元以下的罰款

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據《藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

　　配伍選擇題

　　1、A.處貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

　　B.處貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款

　　C.處貨值金額三倍的罰款

　　D.處3萬元以下罰款

　　<1> 、藥品生產企業(yè)發(fā)現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<2> 、藥品生產企業(yè)拒絕召回藥品的

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<3> 、未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產企業(yè)發(fā)現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。藥品生產企業(yè)拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

　　2、A.拘役

　　B.罰款

　　C.罰金

　　D.開除

　　<1> 、屬于刑罰主刑的是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　<2> 、屬于刑罰附加刑的是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<3> 、屬于行政處罰的是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　<4> 、屬于行政處分的是

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑

　　附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產

　　行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。

　　行政處分指由有管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　3、A.民事責任

　　B.刑事責任

　　C.行政處罰

　　D.行政處分

　　<1> 、吊銷許可證屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<2> 、責令停產停業(yè)屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據我國現行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，藥品行政責任主要包括行政處罰和行政處分兩種。

　　1.行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。

　　2.行政處分 指由有管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　單位和個人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財產造成損害的，依法承擔民事責任。

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