點(diǎn)擊查看：2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題匯總
藥品經(jīng)營(yíng)
最佳選擇題
1、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)
A、衛(wèi)生部門審查批準(zhǔn)
B、藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)
C、工商管理部門審查批準(zhǔn)
D、電信管理部門審查批準(zhǔn)
【正確答案】 B
【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。
2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為
A、3年
B、5年
C、7年
D、10年
【正確答案】 B
【答案解析】 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。
3、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍中，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是
A、新藥監(jiān)測(cè)期以外的生物制品
B、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品
C、新藥監(jiān)測(cè)期以外的化學(xué)藥品
D、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品
【正確答案】 D
【答案解析】 我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
4、以下屬于A型不良反應(yīng)的是
A、繼發(fā)反應(yīng)
B、特異體質(zhì)反應(yīng)
C、變態(tài)反應(yīng)
D、致癌、致畸
【正確答案】 A
【答案解析】 根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可將藥品不良反應(yīng)分為A型、B型、C型藥品不良反應(yīng)三類。A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測(cè)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。B型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)，一般很難預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。C型不良反應(yīng)發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長(zhǎng)期用藥后，潛伏期長(zhǎng)，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。通常與致癌、致畸以及長(zhǎng)期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)。
5、屬于C型藥品不良反應(yīng)的是
A、發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長(zhǎng)期用藥后
B、不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)
C、由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)
D、發(fā)生率較高而死亡率較低
【正確答案】 A
【答案解析】 根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可將藥品不良反應(yīng)分為A型、B型、C型藥品不良反應(yīng)三類。A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測(cè)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。B型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)，一般很難預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。C型不良反應(yīng)發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長(zhǎng)期用藥后，潛伏期長(zhǎng)，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。通常與致癌、致畸以及長(zhǎng)期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)。
6、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理措施不正確的是
A、要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究
B、責(zé)令修改藥品說明書
C、責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品
D、對(duì)出現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)的藥品，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件
【正確答案】 D
【答案解析】 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析,提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)健委。
7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)的驗(yàn)收記錄必須保存至
A、超過藥品有效期1年，但不得少于3年
B、超過藥品有效期1年，但不得少于4年
C、超過藥品有效期1年，但不得少于5年
D、超過藥品有效期1年，但不得少于2年
【正確答案】 A
【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄;藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容;驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
8、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，化學(xué)藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的
A、通用名稱
B、常用名稱
C、化學(xué)名稱
D、商品名稱
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
9、藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的
A、批準(zhǔn)文號(hào)
B、批號(hào)
C、生產(chǎn)日期
D、英文名稱
【正確答案】 B
【答案解析】 購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
10、根據(jù)《藥品流通管理辦法》的規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含
A、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格
B、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)
C、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格
D、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。
配伍選擇題
1、A.3年
B.30日前
C.5年
D.6個(gè)月
<1> 、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)問應(yīng)在屆滿前
A B C D
【正確答案】 D
【答案解析】 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。
<2> 、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更
A B C D
【正確答案】 B
<3> 、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年。
2、A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門
<1> 、批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門是
A B C D
【正確答案】 D
<2> 、批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門是
A B C D
【正確答案】 B
<3> 、批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 (1)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè);
(2)縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門審批開辦藥品零售企業(yè);
(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，驗(yàn)收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
3、A.5名
B.3名
C.2名
D.1名
<1> 、二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。
<2> 、三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于
A B C D
【正確答案】 A
4、A.6%
B.20%
C.30%
D.8%
<1> 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的
A B C D
【正確答案】 D
【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。
<2> 、二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的,應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的,應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%。
<3> 、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員30%。
多項(xiàng)選擇題
1、關(guān)于批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房管理，正確的是
A、應(yīng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所
B、應(yīng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所
C、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所
D、儲(chǔ)存疫苗的批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)
【正確答案】 ABC
【答案解析】 D項(xiàng)的正確說法為：儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。
2、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)要查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，包括
A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件
B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況
C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件
D、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況 ;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。
3、關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收的說法，正確的是
A、按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收
B、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書
C、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章
D、對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。
4、關(guān)于批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存，正確的是
A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放
B、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和包裝標(biāo)示的溫度要求對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存
C、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%
D、庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 此知識(shí)點(diǎn)為記憶性知識(shí)點(diǎn)，針對(duì)選項(xiàng)中涉及考點(diǎn)需重復(fù)記憶。
5、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備的條件包括
A、符合省級(jí)藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求
B、企業(yè)或負(fù)責(zé)人未受資格罰，具有合法經(jīng)營(yíng)資格
C、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師
D、必須取得由所在地省級(jí)批準(zhǔn)頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》
【正確答案】 ABC
【答案解析】 此題中設(shè)置了一個(gè)陷阱。意在提醒大家考試時(shí)注意審題。D中應(yīng)為《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
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