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特殊管理藥品管理
最 佳選擇題
1、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，第一類疫苗是指
A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗
B、政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗
C、縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗
D、縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗
【正確答案】 B
【答案解析】 本題注意ACD容易錯(cuò)選。應(yīng)為人民政府或者衛(wèi)生主管部門，不是藥品監(jiān)督管理部門。
疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
2、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，不屬于第一類疫苗的是
A、縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種疫苗
B、衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗
C、公民自費(fèi)受種的疫苗
D、政府免費(fèi)向公民提供的疫苗
【正確答案】 C
【答案解析】 C項(xiàng)屬于第二類疫苗。
3、不屬于第一類疫苗的是
A、國家規(guī)定免疫規(guī)劃受種的
B、公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗
C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗
D、縣級(jí)衛(wèi)生主管部門在群體性預(yù)防接種時(shí)增加的疫苗
【正確答案】 B
【答案解析】 B項(xiàng)屬于第二類疫苗。
4、某省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對(duì)本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是
A、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗
B、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗
C、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
D、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題
【正確答案】 D
【答案解析】 根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告;接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
5、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取和檢查
A、由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的檢驗(yàn)合格證書
B、由藥品監(jiān)管部門簽發(fā)的審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章
C、由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章
D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的生物制品批簽發(fā)證明復(fù)印件，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件
【正確答案】 D
【答案解析】 在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的生物制品批簽發(fā)證明復(fù)印件，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型和運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄。
6、國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝
A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)
B、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)
C、省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)
D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)
【正確答案】 D
【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。
配伍選擇題
1、A.藥品批發(fā)企業(yè)
B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)
C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)
D.設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)
根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》
<1> 、可以向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗的是
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 本題考查從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應(yīng)和限制，第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。
<2> 、可以直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗的是
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 本題考查從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應(yīng)和限制，第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。
<3> 、不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的是
A B C D
【正確答案】 A
【答案解析】 本題考查從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應(yīng)和限制，第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。
2、A.第一類疫苗
B.第二類疫苗
C.第一類精神藥品
D.第二類精神藥品
<1> 、最小包裝上標(biāo)注有“免費(fèi)”字樣的是
A B C D
【正確答案】 A
【答案解析】 第一類疫苗是免費(fèi)向公眾發(fā)放的疫苗，需要在最小包裝上標(biāo)注“免費(fèi)”字樣。
<2> 、憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是
A B C D
【正確答案】 D
【答案解析】 第一類精神藥品是不得零售的，第二類精神藥品屬于處方藥，需要憑處方購買。
3、A.六個(gè)月
B.一年
C.二年
D.三年
<1> 、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄保存至超過疫苗有效期
A B C D
【正確答案】 C
<2> 、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄保存至超過疫苗有效期
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 總結(jié)：疫苗經(jīng)營中的所有記錄和證明文件復(fù)印件，都保存至超過疫苗有效期2年。
4、A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
B.第一類疫苗
C.二級(jí)野生藥材物種人工制成品
D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材
<1> 、疫苗生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向指定疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)的藥品是
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。
<2> 、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的是
A B C D
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。
<3> 、必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制的是
A B C D
【正確答案】 A
【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，驗(yàn)收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。
5、A.一年
B.二年
C.三年
D.五年
<1> 、精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于
A B C D
【正確答案】 D
【答案解析】 麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存，專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
<2> 、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存的期限為超過疫苗有效期后
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
多項(xiàng)選擇題
1、具有以下哪項(xiàng)資格的藥品經(jīng)營企業(yè)可以申請(qǐng)經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品原料藥
A、麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格
B、第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格
C、第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格
D、醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格
【正確答案】 ABC
【答案解析】 申請(qǐng)經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格或者第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格，否則，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予受理。
2、屬于藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的購銷要求的是
A、購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購用證明》
B、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥
C、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位
D、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的購銷要求
(1)購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購用證明》。
(2)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。
(3)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位。
(4)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。
3、屬于易制毒化學(xué)品的是
A、制毒的主要原料
B、制毒的化學(xué)配劑
C、制毒化學(xué)輔料
D、制毒化學(xué)溶劑
正確答案】 AB
【答案解析】 易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。
4、以下關(guān)于儲(chǔ)存毒性藥品的說法正確的是
A、儲(chǔ)存毒性藥品的專庫或?qū)９瘢錀l件要求與儲(chǔ)存麻醉藥品的專庫條件相同
B、毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９?/P>
C、毒性藥品專庫或?qū)９裥杓渔i并由專人保管
D、毒性藥品需雙人雙鎖管理
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 儲(chǔ)存毒性藥品的專庫或?qū)９�，其條件要求與儲(chǔ)存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９�。專庫或�(qū)９窦渔i并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。
5、下列品種屬于醫(yī)療用毒性藥品的是
A、白砒
B、白降丹
C、青娘蟲
D、生藤黃
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 毒性藥品中藥品種共27種砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。
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