2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)練習(xí)題(3)

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　　藥品研制和生產(chǎn)管理

　　[單選題]關(guān)于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是()。

　　A藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLP

　　B藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性

　　C藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進行的試驗

　　D免疫原性試驗屬于藥物非臨床安全性評價研究

　　參考答案：C

　　[單選題]根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，下列研究應(yīng)當(dāng)遵守GLP的是()。

　　A為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究

　　B以注冊為目的的非臨床安全性評價研究以外的藥物臨床前相關(guān)研究活動

　　C以注冊為目的的藥物代謝等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動

　　D以注冊為目的的生物樣本分析等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動

　　參考答案：A

　　[單選題]關(guān)于藥物臨床試驗的內(nèi)容和基本要求的說法，錯誤的是()。

　　A臨床試驗是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段

　　B藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性，在人體開展的藥物研究

　　C開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)

　　D藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展

　　參考答案：C

　　[單選題]根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》，關(guān)于疫苗臨床試驗的要求的說法，錯誤的是()。

　　A開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)

　　B疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的二級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施

　　C國家鼓勵符合條件的醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)等依法開展疫苗臨床試驗

　　D疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)

　　參考答案：B

　　[單選題]藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。關(guān)于各期臨床試驗的目的和主要內(nèi)容的說法錯誤的是()。

　　A新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗

　　B在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗

　　CⅢ期臨床試驗評價藥物利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)

　　D所有藥品均需進行Ⅲ期臨床試驗才能獲得批準(zhǔn)上市銷售

　　參考答案：D

　　[單選題]生物等效性試驗指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。關(guān)于生物等效性試驗的說法，錯誤的是()。

　　A開展生物等效性試驗的，應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)

　　B一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗

　　C原則上，企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

　　D生物等效性試驗用樣品的處方、工藝、生產(chǎn)線應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致

　　參考答案：A

　　[單選題]藥物臨床試驗用藥品的管理，應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。關(guān)于開展藥物臨床試驗的說法，錯誤的是()。

　　A藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實施

　　B藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效

　　C沒有實施的藥物臨床試驗在批準(zhǔn)3年后仍需實施藥物臨床試驗的，可以辦理一次延續(xù)申請

　　D開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意

　　參考答案：C

　　[單選題]《中華人民共和國藥品管理法》第十九條規(guī)定“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意”。這項臨床試驗的制度設(shè)計是()。

　　A臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定備案管理制度

　　B臨床試驗一次性批準(zhǔn)制度

　　C臨床試驗倫理審查制度

　　D臨床實驗申請默示許可制度

　　參考答案：D

　　[單選題]關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是()。

　　A試驗用藥物應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌�裝與標(biāo)簽，使用由研究者負(fù)責(zé)，必須保證僅用于該臨床試驗的受試者，由專人負(fù)責(zé)并記錄

　　B受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮

　　C臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床試驗方案在提出臨床試驗申請前必須經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)

　　D新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系

　　參考答案：D

　　[單選題]多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗，各中心同期開始與結(jié)束試驗。關(guān)于上述臨床試驗的說法，錯誤的是()。

　　A多中心臨床試驗用藥物不得銷售

　　B多中心試驗由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)者

　　C在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)再次審查

　　D國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據(jù)用于在我國申報藥品注冊的，申辦者在我國計劃和實施國際多中心藥物臨床試驗時，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)

　　參考答案：C

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