2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》"藥品經(jīng)營(yíng)管理"精選習(xí)題

　　以下是小編為大家搜集整理的“藥品經(jīng)營(yíng)管理”習(xí)題練習(xí)，分值占比25分左右!

　　一、最佳選擇題

　　1、乙類(lèi)非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等的非處方藥藥品，以下可以作為乙類(lèi)非處方藥的是

　　A、含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

　　B、中西藥復(fù)方制劑

　　C、維生素、礦物質(zhì)類(lèi)兒童用藥

　　D、含毒性藥材的口服中成藥

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 不應(yīng)作為乙類(lèi)非處方藥使用的有：

　�、賰和�用藥(維生素、礦物質(zhì)類(lèi)除外);

　�、诨瘜W(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分;

　　③中成藥含毒性藥材和重金屬口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;

　　④?chē)?yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上;

　�、葜谐伤幗M方中包括無(wú)國(guó)家或省標(biāo)準(zhǔn)藥材的(藥食同源的除外);

　　⑥中西藥復(fù)方制劑;

　�、咻o助用藥。

　　利用排除法，可以作為乙類(lèi)非處方藥的就是維生素、礦物質(zhì)類(lèi)兒童用藥。

　　【該題針對(duì)“處方藥與非處方藥分類(lèi)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　2、關(guān)于藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥的要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家處方藥與非處方藥分類(lèi)管理有關(guān)規(guī)定，憑處方銷(xiāo)售處方藥，處方保留不少于5年

　　B、處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用

　　C、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師更正或確認(rèn)重新簽字后，方可調(diào)配銷(xiāo)售

　　D、調(diào)配處方后，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照處方，核對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、標(biāo)簽以及個(gè)人消費(fèi)者姓名、性別、年齡等信息，正確無(wú)誤后方可銷(xiāo)售

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C應(yīng)該經(jīng)過(guò)處方醫(yī)師更正或者確認(rèn)簽字，而不是執(zhí)業(yè)藥師。

　　【該題針對(duì)“處方藥與非處方藥分類(lèi)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　3、根據(jù)《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類(lèi)管理實(shí)施工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕409號(hào))的規(guī)定，對(duì)于部分濫用或超劑量使用會(huì)帶來(lái)較大的安全性風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品零售企業(yè)必須做到嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售。這類(lèi)藥品不包括

　　A、中藥配方顆粒

　　B、抗病毒藥

　　C、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素

　　D、曲馬多口服復(fù)方制劑

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A選項(xiàng)是屬于零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品，因此不管是否有處方都不可以。

　　【該題針對(duì)“處方藥與非處方藥分類(lèi)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　4、張某，女，35歲，從微信中得知使用生長(zhǎng)因子素(屬肽類(lèi)激素)可以美容，就接連去了多家零售藥店購(gòu)買(mǎi)，但是一無(wú)所獲。各家藥店對(duì)此事有不同的解釋?zhuān)�正確的是

　　A、零售藥店斷貨，要等幾天進(jìn)貨后再告知

　　B、零售藥店不能銷(xiāo)售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配

　　C、銷(xiāo)售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)因執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無(wú)法銷(xiāo)售

　　D、需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒(méi)有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 除了胰島素之外的肽類(lèi)激素是不可以在零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的。因此對(duì)應(yīng)選答案B。

　　【該題針對(duì)“處方藥與非處方藥分類(lèi)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　二、綜合分析題

　　1、2009年以來(lái)，商務(wù)部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布了一系列鼓勵(lì)支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策。2019年，新修訂《藥品管理法》發(fā)布，明確指出“國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)'。

　　2020年5月1日，某藥品零售連鎖企業(yè)收購(gòu)了一些單體藥店作為門(mén)店，這些門(mén)店所有條件均未發(fā)生變化。后將這些新增門(mén)店中的甲門(mén)店作為第二類(lèi)精神藥品零售藥店。另外，該藥品零售連鎖企業(yè)自2020年2月1日起，開(kāi)辦了網(wǎng)上藥店，所有門(mén)店開(kāi)展了 “網(wǎng)訂店送”業(yè)務(wù)。但是，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，乙門(mén)店未配備執(zhí)業(yè)藥師，丙門(mén)店租借他人執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，其余行政許可及經(jīng)營(yíng)行為均合法。在此基礎(chǔ)上藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出了相應(yīng)處罰。

　　<1> 、根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于上述信息中所涉及的行政許可的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A、零售連鎖企業(yè)收購(gòu)的單體藥店不需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，辦理變更程序即可

　　B、甲門(mén)店從事第二類(lèi)精神藥品零售需要辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍許可事項(xiàng)變更

　　C、甲門(mén)店向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)零售第二類(lèi)精神藥品的資格

　　D、零售連鎖企業(yè)開(kāi)辦的網(wǎng)上藥店應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 網(wǎng)上藥店應(yīng)經(jīng)市縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。

　　【該題針對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　<2> 、根據(jù)上述信息及相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)收購(gòu)單體藥店作為門(mén)店后，這些門(mén)店合法經(jīng)營(yíng)，需要進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行政許可。該程序的申請(qǐng)人是

　　A、藥品零售連鎖企業(yè)

　　B、收購(gòu)后的各門(mén)店

　　C、收購(gòu)前的單體藥店

　　D、所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品零售連鎖企業(yè)，是指使用統(tǒng)一商號(hào)的若干零售門(mén)店在同一藥品零售連鎖總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)， 采購(gòu)與銷(xiāo)售分離，實(shí)行規(guī)模化管理的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織形式。注意六統(tǒng)一中，沒(méi)行政許可的統(tǒng)一。

　　【該題針對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　<3> 、從上述信息可以判斷，各門(mén)店開(kāi)展的“網(wǎng)訂店送”屬于

　　A、個(gè)人消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下單購(gòu)買(mǎi)藥品，赴就近的藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)揚(yáng)所獲取藥品和相關(guān)藥學(xué)服務(wù)

　　B、個(gè)人消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下單購(gòu)買(mǎi)藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)術(shù)人員按照藥品GSP配送藥品的要求，將購(gòu)買(mǎi)的藥品送遞至個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)

　　C、藥品零售企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站，向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品，并按照藥品GSP要求配至至個(gè)人消費(fèi)者的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)模式

　　D、藥品零售企業(yè)通過(guò)第三方平臺(tái)，向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品，并按照藥品GSP要求配送至個(gè)人消費(fèi)者的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)模式

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 A是“ 網(wǎng)訂店取”;C是企業(yè)對(duì)個(gè)人消費(fèi)者模式;D是藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)模式。

　　【該題針對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　<4> 、根據(jù)上述信息及《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，關(guān)于上述信息中藥品零售連鎖企業(yè)及門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師的行政許可和監(jiān)督管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A、該藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師到總部從事執(zhí)業(yè)藥師崗位需要進(jìn)行變更注冊(cè)

　　B、乙門(mén)店未配備執(zhí)業(yè)藥師，屬于嚴(yán)重違反GSP相應(yīng)規(guī)定

　　C、丙門(mén)若用租借的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于虛假資料騙取經(jīng)營(yíng)許可證證

　　D、該藥品零售連鎖企業(yè)網(wǎng)上藥店應(yīng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 若是取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，租借執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，屬于嚴(yán)重違反GSP,但是如果只是未配備執(zhí)業(yè)藥師，則只是違反GSP。

　　【該題針對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　三、多項(xiàng)選擇題

　　1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是

　　A、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品

　　B、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品

　　C、藥品上市許可持有人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)輸藥品

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP，依法從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，拒絕任何虛假欺騙行為，在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求，建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。同時(shí)，藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的參與方，也應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP的相關(guān)要求。

　　【該題針對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　2、關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收的說(shuō)法，正確的是

　　A、按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收

　　B、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

　　C、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章

　　D、對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

　　【該題針對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　3、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有

　　A、質(zhì)量管理崗位

　　B、質(zhì)量驗(yàn)收崗位

　　C、處方審核崗位

　　D、處方調(diào)配崗位

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

　　【該題針對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

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