2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》沖刺練習(xí)題(15)

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　　一、最佳選擇題

　　1、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，從澳門進(jìn)口的某一中成藥療效不確、不良反應(yīng)大，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)

　　A、撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證

　　B、撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證

　　C、按假藥論處

　　D、按劣藥論處

　　2、開展藥品主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測的主體的是

　　A、藥品監(jiān)督管理部門

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　3、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》以下說法正確的是

　　A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以展示會(huì)、博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品

　　B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥

　　C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售藥品

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

　　4、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法不正確的是

　　A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

　　B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動(dòng)

　　C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品

　　5、下列有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員管理的說法，錯(cuò)誤的是

　　A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理

　　B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定

　　C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)銷售人員從事的所有藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任

　　D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

　　6、下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯(cuò)誤的是

　　A、對(duì)所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書復(fù)印件

　　B、銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

　　C、銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

　　D、銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　7、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證應(yīng)當(dāng)至少保存

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　8、藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證的內(nèi)容可不包括

　　A、藥品名稱

　　B、價(jià)格

　　C、生產(chǎn)廠商

　　D、藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　9、根據(jù)《藥品流通管理辦法》的規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

　　A、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格

　　B、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)

　　C、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格

　　D、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)

　　10、藥品購銷記錄必須注明藥品的

　　A、批準(zhǔn)文號(hào)

　　B、批號(hào)

　　C、生產(chǎn)日期

　　D、英文名稱

　　11、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學(xué)藥品購銷記錄必須注明藥品的

　　A、通用名稱

　　B、常用名稱

　　C、化學(xué)名稱

　　D、商品名稱

　　12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)的驗(yàn)收記錄必須保存至

　　A、超過藥品有效期1年，但不得少于3年

　　B、超過藥品有效期1年，但不得少于4年

　　C、超過藥品有效期1年，但不得少于5年

　　D、超過藥品有效期1年，但不得少于2年

　　13、我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍中，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

　　A、新藥監(jiān)測期以外的生物制品

　　B、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品

　　C、新藥監(jiān)測期以外的化學(xué)藥品

　　D、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品

　　14、甲類與乙類非處方藥專有標(biāo)識(shí)分別為

　　A、黃色、綠色

　　B、紅色、綠色

　　C、綠色、紅色

　　D、綠色、黃色

　　15、藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理的依據(jù)是

　　A、藥品品種、規(guī)格

　　B、藥品適應(yīng)癥

　　C、藥品劑量

　　D、藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同

　　二、配伍選擇題

　　1、A.6%

　　B.20%

　　C.30%

　　D.8%

　　<1> 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

　　A B C D

　　<2> 、二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的,應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的

　　A B C D

　　<3> 、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

　　A B C D

　　2、A.驗(yàn)收檢查

　　B.定期清斗

　　C.清斗并記錄

　　D.復(fù)核

　　根據(jù)2013年6月實(shí)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營中藥飲片的零售藥店

　　<1> 、為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)

　　A B C D

　　<2> 、不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)

　　A B C D

　　<3> 、為防止錯(cuò)斗、串斗，中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)

　　A B C D

　　3、A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　B.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　C.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中�；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)

　　<1> 、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是

　　A B C D

　　<2> 、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

　　A B C D

　　<3> 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是

　　A B C D

　　<4> 、從事質(zhì)量管理工作的人員

　　A B C D

　　4、A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

　　B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝

　　C.可不開箱檢查

　　D.可不打開最小包裝

　　根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　<1> 、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是

　　A B C D

　　<2> 、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是

　　A B C D

　　<3> 、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是

　　A B C D

　　<4> 、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是

　　A B C D

　　5、A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　C.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

　　D.質(zhì)量管理人員

　　<1> 、全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作

　　A B C D

　　<2> 、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)

　　A B C D

　　<3> 、是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人

　　A B C D

　　6、A.可不開箱檢查

　　B.可不打開最小包裝

　　C.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

　　D.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　<1> 、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是

　　A B C D

　　<2> 、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是

　　A B C D

　　<3> 、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是

　　A B C D

　　<4> 、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是

　　A B C D

　　7、A.紅色色標(biāo)

　　B.黃色色標(biāo)

　　C.綠色色標(biāo)

　　D.藍(lán)色色標(biāo)

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　<1> 、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

　　A B C D

　　<2> 、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

　　A B C D

　　<3> 、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，不合格藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

　　A B C D

　　8、A.采購藥品是，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

　　B.拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品

　　C.將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式

　　D.將最小包裝拆分銷售的方式

　　<1> 、拼箱發(fā)貨是指

　　A B C D

　　<2> 、拆零銷售是指

　　A B C D

　　<3> 、零貨是指

　　A B C D

　　9、A.大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　B.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

　　C.專業(yè)技術(shù)職稱

　　D.執(zhí)業(yè)藥師資格

　　<1> 、批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有

　　A B C D

　　<2> 、零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備

　　A B C D

　　10、A.35%

　　B.45%

　　C.55%

　　D.75%

　　根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　<1> 、儲(chǔ)存藥品庫房相對(duì)濕度的控制上限是

　　A B C D

　　<2> 、儲(chǔ)存藥品庫房相對(duì)濕度的控制下限是

　　A B C D

　　11、A.5名

　　B.3名

　　C.2名

　　D.1名

　　<1> 、二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于

　　A B C D

　　<2> 、三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于

　　A B C D

　　12、A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

　　<1> 、批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

　　A B C D

　　<2> 、批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

　　A B C D

　　<3> 、批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是

　　A B C D

　　13、A.3年

　　B.30日前

　　C.5年

　　D.6個(gè)月

　　<1> 、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)問應(yīng)在屆滿前

　　A B C D

　　<2> 、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更

　　A B C D

　　<3> 、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

　　A B C D

　　14、A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中�；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　<1> 、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是

　　A B C D

　　<2> 、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

　　A B C D

　　<3> 、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是

　　A B C D

　　<4> 、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員

　　A B C D

　　15、A.6個(gè)月

　　B.30日前

　　C.60日前

　　D.3個(gè)月

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

　　<1> 、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前

　　A B C D

　　<2> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更

　　A B C D

　　<3> 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的期限應(yīng)在屆滿前

　　A B C D

　　<4> 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更

　　A B C D

　　16、A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

　　B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

　　C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

　　<1> 、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務(wù)活動(dòng)，屬于

　　A B C D

　　<2> 、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動(dòng)，屬于

　　A B C D

　　17、A.戒毒藥品信息

　　B.藥品信息

　　C.藥品廣告

　　D.醫(yī)療器械信息

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

　　<1> 、不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是

　　A B C D

　　<2> 、可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是

　　A B C D

　　18、A.處方藥信息

　　B.醫(yī)療器械信息

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　D.非處方藥信息

　　<1> 、提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

　　A B C D

　　<2> 、提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

　　A B C D

　　19、A.一次常用量

　　B.3日常用量

　　C.15日常用量

　　D.7日常用量

　　根據(jù)《處方管理辦法》

　　<1> 、哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸�過

　　A B C D

　　<2> 、為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?/P>

　　A B C D

　　<3> 、為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過

　　A B C D

　　<4> 、為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過

　　A B C D

　　20、A.15日常用量

　　B.3日常用量

　　C.5日常用量

　　D.7日常用量

　　根據(jù)《處方管理辦法》

　　<1> 、為門診一般患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸�過

　　A B C D

　　<2> 、為門診一般患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過

　　A B C D

　　<3> 、為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過

　　A B C D

　　<4> 、為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過

　　A B C D

　　三、綜合分析選擇題

　　1、河南省某三甲醫(yī)院從甲藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)保質(zhì)期為1年的乙抗菌藥，購進(jìn)過程嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，并建立了，真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。

　　<1> 、采購乙抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)哪個(gè)部門負(fù)責(zé)

　　A、藥學(xué)部門

　　B、財(cái)務(wù)部門

　　C、后勤保障部門

　　D、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

　　<2> 、該醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品建立的藥品購進(jìn)記錄至少保存

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　2、我國新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))于2011年5月24日正式頒布，并于7月1日正式實(shí)施，這對(duì)于建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作體系、推動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作發(fā)展、落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任、保障公眾用藥安全具有重要意義。

　　<1> 、依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是

　　A、立即報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告

　　B、5日內(nèi)

　　C、3日內(nèi)

　　D、1日內(nèi)

　　<2> 、屬于我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是

　　A、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)

　　B、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，只需報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

　　C、其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，只需報(bào)告嚴(yán)重的不良反應(yīng)

　　D、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)

　　<3> 、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，對(duì)藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果處理不正確的是

　　A、責(zé)令修改藥品說明書

　　B、可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究

　　C、采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施

　　D、對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，處以罰款或警告

　　3、在一次工作討論會(huì)上，藥品批發(fā)企業(yè)工作人員對(duì)藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的若干問題進(jìn)行了討論，比如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品驗(yàn)收、外包裝及封簽完整的原料藥驗(yàn)收、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品驗(yàn)收以及驗(yàn)收人員的最低資質(zhì)等。

　　<1> 、驗(yàn)收人員的最低資質(zhì)要求應(yīng)該是

　　A、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　B、執(zhí)業(yè)藥師資格

　　C、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　D、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷或者藥學(xué)初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱

　　<2> 、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的藥品

　　A、應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

　　B、可不打開最小包裝

　　C、可不開箱檢查

　　D、應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

　　<3> 、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品

　　A、應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

　　B、可不打開最小包裝

　　C、可不開箱檢查

　　D、應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

　　<4> 、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的藥品

　　A、應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

　　B、可不打開最小包裝

　　C、可不開箱檢查

　　D、應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

　　4、某藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)GSP對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

　　<1> 、在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別為

　　A、綠色、紅色、黃色

　　B、綠色、黃色、紅色

　　C、紅色、綠色、黃色

　　D、紅色、黃色、綠色

　　<2> 、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為

　　A、45%～75%

　　B、35%～85%

　　C、45%～85%

　　D、35%～75%

　　<3> 、不符合現(xiàn)行《GSP》規(guī)范的行為是

　　A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放

　　B、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品分別堆垛

　　C、藥品與地面間距不小于5厘米

　　D、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

　　5、2015年10月1日，甲省乙藥品批發(fā)企業(yè)通過審查，取得了《藥品經(jīng)營許可證》。

　　<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記

　　A、法定代表人

　　B、經(jīng)營范圍

　　C、注冊(cè)地址

　　D、企業(yè)名稱

　　<2> 、該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該在何時(shí)之前，申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

　　A、2017年

　　B、2018年

　　C、2019年

　　D、2020年

　　<3> 、乙藥品批發(fā)企業(yè)建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售等相關(guān)記錄，這些記錄的保存期限為

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　6、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

　　<1> 、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)，說法錯(cuò)誤的是

　　A、負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱

　　B、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　D、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中�；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　<2> 、關(guān)于處方印刷用紙顏色對(duì)應(yīng)正確的是

　　A、普通處方為淡綠色

　　B、急診處方為淡黃色

　　C、第一類精神藥品為淡綠色

　　D、第二類精神藥品為淡紅色

　　<3> 、藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至

　　A、運(yùn)輸包裝

　　B、中包裝

　　C、外包裝

　　D、最小包裝

　　<4> 、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品零售企業(yè)藥品拆零銷售，說法錯(cuò)誤的是

　　A、應(yīng)做好拆零銷售記錄

　　B、必須提供藥品說明書原件

　　C、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)

　　D、拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、以下屬于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)職責(zé)

　　A、審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度

　　B、向公眾宣傳安全用藥知識(shí)

　　C、對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)

　　D、建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜

　　2、藥師對(duì)處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容包括

　　A、藥品金額的準(zhǔn)確性

　　B、劑量、用法的正確性

　　C、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

　　D、處方用藥與臨床診斷的相符性

　　3、二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求不包括

　　A、具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)�？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷

　　B、本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

　　C、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

　　D、具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷

　　4、藥品重點(diǎn)監(jiān)測從啟動(dòng)主體來看，可以分為

　　A、主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測

　　B、被動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測

　　C、定期重點(diǎn)監(jiān)測

　　D、不定期重點(diǎn)監(jiān)測

　　5、醫(yī)院藥師的工作職責(zé)包括

　　A、負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)

　　B、處方或者用藥醫(yī)囑審核

　　C、開展藥學(xué)査房

　　D、藥品調(diào)劑

　　6、藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括

　　A、質(zhì)量管理制度

　　B、部門及崗位職責(zé)

　　C、操作規(guī)程

　　D、檔案、報(bào)告

　　7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)有

　　A、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)

　　B、組織制訂質(zhì)量管理體系文件

　　C、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核

　　D、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作

　　8、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施包括

　　A、存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

　　B、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理

　　C、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄

　　D、對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施

　　9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品驗(yàn)收，說法正確的是

　　A、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

　　B、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查三個(gè)最小包裝

　　C、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書

　　D、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收

　　10、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備的條件包括

　　A、符合省級(jí)藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求

　　B、企業(yè)或負(fù)責(zé)人未受資格罰，具有合法經(jīng)營資格

　　C、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

　　D、必須取得由所在地省級(jí)批準(zhǔn)頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　11、關(guān)于批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存，正確的是

　　A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

　　B、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和包裝標(biāo)示的溫度要求對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存

　　C、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%

　　D、庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

　　12、關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收的說法，正確的是

　　A、按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收

　　B、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書

　　C、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章

　　D、對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

　　13、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營企業(yè)要查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，包括

　　A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

　　B、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況

　　C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

　　D、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式

　　14、關(guān)于批發(fā)企業(yè)的庫房管理，正確的是

　　A、應(yīng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所

　　B、應(yīng)有不合格藥品專用存放場所

　　C、經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所

　　D、儲(chǔ)存疫苗的批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備一個(gè)獨(dú)立冷庫

　　15、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存說法正確的是

　　A、按藥品安全性實(shí)行色標(biāo)管理

　　B、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品

　　C、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品

　　D、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

　　16、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)

　　A、立即停售措施

　　B、在銷售時(shí)與患者溝通，征得患者同意

　　C、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

　　D、存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離

　　17、藥品批發(fā)企業(yè)采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合的要求包括

　　A、確定供貨單位的合法資格

　　B、確定送貨過程的規(guī)范性

　　C、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

　　D、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格

　　18、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)銷售與售后服務(wù)的規(guī)定說法正確的是

　　A、企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給具有合法資格的單位

　　B、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的經(jīng)營范圍并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品

　　C、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致

　　D、企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄

　　19、藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合的要求有

　　A、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)

　　B、拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染

　　C、提供藥品說明書原件或者復(fù)印件

　　D、做好拆零銷售記錄

　　20、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的資料包括

　　A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

　　B、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件以及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況

　　C、GMP認(rèn)證證書或者GSP認(rèn)證證書復(fù)印件

　　D、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式

　　21、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是

　　A、零售企業(yè)銷售藥品

　　B、批發(fā)企業(yè)銷售藥品

　　C、生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)輸藥品

　　22、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的說法，正確的有

　　A、制劑可以在市場上銷售

　　B、制劑的療效可以廣告宣傳

　　C、制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

　　D、配制場所變更時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)

　　23、以下屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑特征的是

　　A、雙證管理

　　B、品種補(bǔ)缺

　　C、醫(yī)院自用為主

　　D、藥劑科自配

　　24、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有

　　A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

　　B、放射性藥品

　　C、生物制品

　　D、中藥材、中藥飲片、中成藥

　　25、藥品分類管理的意義是

　　A、保證公眾用藥安全有效

　　B、合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源

　　C、保證公眾用藥方便及時(shí)

　　D、降低醫(yī)療費(fèi)用

　　26、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)

　　A、及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息

　　B、修改標(biāo)簽說明書

　　C、暫停生產(chǎn)

　　D、主動(dòng)召回

　　27、醫(yī)院中涉及的處方主要有

　　A、法定處方

　　B、醫(yī)師處方

　　C、藥劑師處方

　　D、非法定處方

　　28、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有

　　A、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

　　B、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

　　C、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

　　D、毒性中藥品種單獨(dú)陳列

　　29、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品說法正確的是

　　A、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用

　　B、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售

　　C、審核、調(diào)配或核對(duì)人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?/P>

　　D、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期

　　30、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有

　　A、質(zhì)量管理崗位

　　B、質(zhì)量驗(yàn)收崗位

　　C、處方審核崗位

　　D、處方調(diào)配崗位

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