2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》沖刺試題及答案(5)

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　　1[.多選題]屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是

　　A.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C.省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D.《中華人民共和國藥典》

　　[答案]BD

　　[解析]國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中國藥典》、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。故選B、D。建議考生運(yùn)用口訣“藥典國頒注冊”準(zhǔn)確記憶。

　　2[.單選題]公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，提出行政復(fù)議申請可以自知道該具體行政行為之日起

　　A.15日內(nèi)

　　B.30日內(nèi)

　　C.60日內(nèi)

　　D.3個(gè)月內(nèi)

　　[答案]C

　　[解析]公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。

　　3[.多選題]關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則說法，正確的是()。

　　A.堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

　　B.充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素

　　C.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法

　　D.堅(jiān)持以人為本，質(zhì)量第一

　　[答案]ABC

　　[解析]藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括以下內(nèi)容：①堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用;②充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制;③根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展;④標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量。

　　4[.單選題]應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是

　　A.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　C.國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員

　　[答案]C

　　[解析]國家和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

　　5[.多選題]在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)的是()。

　　A.疫苗類制品

　　B.血液制品

　　C.用于血源篩查的體外診斷試劑

　　D.抗生素

　　[答案]ABC

　　[解析]疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)。未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或進(jìn)口。

　　6[.單選題]藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

　　A.新藥

　　B.首次在中國銷售的藥品

　　C.非處方藥

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

　　[答案]B

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的首次在中國銷售的藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售。故選B。

　　7[.多選題]根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包括

　　A.警告

　　B.罰款

　　C.拘役

　　D.行政拘留

　　[答案]ABD

　　[解析]拘役為刑罰，不是行政處罰。

　　8[.多選題]根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包括

　　A.警告

　　B.罰款

　　C.拘役

　　D.行政拘留

　　[答案]ABD

　　[解析]拘役為刑罰，不是行政處罰。

　　9[.單選題]人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起多長時(shí)間內(nèi)做出第一審判決

　　A.15日內(nèi)

　　B.60日內(nèi)

　　C.3個(gè)月內(nèi)

　　D.6個(gè)月內(nèi)

　　[答案]D

　　[解析]人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日6個(gè)月內(nèi)作出第一審判決。有特殊情況需要延長的，由高級人民法院批準(zhǔn)。

　　10[.多選題]下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有

　　A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

　　B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

　　[答案]ABC

　　[解析](1)上位法的法律效力高于下位法，下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷。故B、C正確。(2)在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。故A正確，D錯誤。建議考生運(yùn)用口訣"上位高于下位，下反上要撤改，特別優(yōu)于一般，新優(yōu)于舊"準(zhǔn)確記憶。

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