2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》沖刺試題及答案(5)

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　　1[.多選題]屬于國家藥品標準的是

　　A.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標準

　　C.省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標準

　　D.《中華人民共和國藥典》

　　[答案]BD

　　[解析]國家藥品標準包括：《中國藥典》、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準、藥品注冊標準。故選B、D。建議考生運用口訣“藥典國頒注冊”準確記憶。

　　2[.單選題]公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，提出行政復議申請可以自知道該具體行政行為之日起

　　A.15日內

　　B.30日內

　　C.60日內

　　D.3個月內

　　[答案]C

　　[解析]公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請。

　　3[.多選題]關于藥品標準制定的原則說法，正確的是()。

　　A.堅持質量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術先進、科學嚴謹、經濟合理”的原則

　　B.充分考慮生產、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質量的影響因素

　　C.根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法

　　D.堅持以人為本，質量第一

　　[答案]ABC

　　[解析]藥品標準的制定原則包括以下內容：①堅持質量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術先進、科學嚴謹、經濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用;②充分考慮生產、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內在質量的控制;③根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術的應用和發(fā)展;④標準規(guī)定的各種限量應結合實踐，要保證藥品在生產、儲運、銷售和使用過程中的質量。

　　4[.單選題]應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果的是

　　A.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構

　　C.國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構的工作人員

　　[答案]C

　　[解析]國家和省級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品質量抽查檢驗結果，定期發(fā)布藥品質量公告。

　　5[.多選題]在銷售前或者進口時，應當通過批簽發(fā)審核檢驗的是()。

　　A.疫苗類制品

　　B.血液制品

　　C.用于血源篩查的體外診斷試劑

　　D.抗生素

　　[答案]ABC

　　[解析]疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發(fā)審核檢驗。未通過批簽發(fā)的產品，不得上市銷售或進口。

　　6[.單選題]藥品在銷售前，必須經指定的藥品檢驗機構檢驗的是

　　A.新藥

　　B.首次在中國銷售的藥品

　　C.非處方藥

　　D.醫(yī)療機構配制的制劑

　　[答案]B

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的首次在中國銷售的藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售。故選B。

　　7[.多選題]根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包括

　　A.警告

　　B.罰款

　　C.拘役

　　D.行政拘留

　　[答案]ABD

　　[解析]拘役為刑罰，不是行政處罰。

　　8[.多選題]根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包括

　　A.警告

　　B.罰款

　　C.拘役

　　D.行政拘留

　　[答案]ABD

　　[解析]拘役為刑罰，不是行政處罰。

　　9[.單選題]人民法院應當在立案之日起多長時間內做出第一審判決

　　A.15日內

　　B.60日內

　　C.3個月內

　　D.6個月內

　　[答案]D

　　[解析]人民法院應當在立案之日6個月內作出第一審判決。有特殊情況需要延長的，由高級人民法院批準。

　　10[.多選題]下列有關法律效力層次的說法，正確的有

　　A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

　　B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

　　[答案]ABC

　　[解析](1)上位法的法律效力高于下位法，下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依照該法規(guī)定的權限予以改變或者撤銷。故B、C正確。(2)在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。故A正確，D錯誤。建議考生運用口訣"上位高于下位，下反上要撤改，特別優(yōu)于一般，新優(yōu)于舊"準確記憶。

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