2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》沖刺試題及答案(14)

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　　1[.不定項選擇題]負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)是

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥典委員會

　　C.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　D.中醫(yī)藥管理部門

　　[答案]A

　　[解析]中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)中藥資源普查;國家藥典委員會負(fù)責(zé)組織制定修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。故選A。

　　2[.不定項選擇題]負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥典委員會

　　C.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　D.中醫(yī)藥管理部門

　　[答案]D

　　[解析]中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)中藥資源普查;國家藥典委員會負(fù)責(zé)組織制定修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。故選D。

　　3[.不定項選擇題]藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗是

　　A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.復(fù)驗

　　[答案]C

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售。故選C。

　　4[.不定項選擇題]批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗屬于

　　A.評價抽驗

　　B.指定檢驗

　　C.注冊檢驗

　　D.監(jiān)督抽驗

　　[答案]B

　　[解析]指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗。《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①首次在中國銷售的藥品;②國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。故選B。

　　5[.不定項選擇題]未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

　　A.便民原則

　　B.信賴保護(hù)原則

　　C.效率原則

　　D.公開原則

　　[答案]D

　　[解析]公開、公平、公正原則指設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益;信賴保護(hù)原則指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。故選D。

　　6[.不定項選擇題]由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請人的特定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是

　　A.中國藥典

　　B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　[答案]C

　　[解析](1)《中國藥典》由國家藥典委員會編纂，國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒布，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核 心，具有法律地位，擁有最高的權(quán) 威性。(2)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(3)省級藥品監(jiān)督管理部門可以制定中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)。

　　7[.不定項選擇題]可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是

　　A.中國藥典

　　B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　[答案]B

　　[解析](1)《中國藥典》由國家藥典委員會編纂，國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒布，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核 心，具有法律地位，擁有最高的權(quán) 威性。(2)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(3)省級藥品監(jiān)督管理部門可以制定中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)。

　　8[.不定項選擇題]藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗屬于

　　A.評價抽驗

　　B.指定檢驗

　　C.注冊檢驗

　　D.監(jiān)督抽驗

　　[答案]D

　　[解析]藥品質(zhì)量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評價抽檢。監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗，評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗。故選D。

　　9[.不定項選擇題]A.行政法規(guī)

　　A.部門規(guī)章

　　B.地方性法規(guī)

　　C.地方政府規(guī)章

　　D.福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》(福建省人民政府令第112號)是

　　[答案]D

　　[解析](1)部門規(guī)章是國務(wù)院各部、各委員會、直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)制定的規(guī)范性文件。(2)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。(3)地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方法規(guī)制定的規(guī)范性文件。故選B、D。建議考生運用口訣"規(guī)章國部委;地法省人大，地章省政府"準(zhǔn)確記憶。

　　10[.不定項選擇題]A.公開、公平、公正原則

　　A.便民和效率原則

　　B.信賴保護(hù)原則

　　C.法定原則

　　D.實施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的

　　[答案]B

　　[解析]①設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。②設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益。③實施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。④公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。

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