2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》備考練習(xí)題（12）

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　　1[.不定項選擇題]A.15日

　　A.60日

　　B.3個月

　　C.6個月

　　D.對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，提出行政復(fù)議的時效一般為

　　[答案]B

　　[解析]公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應(yīng)當自知道或者應(yīng)當知道作出具體行政行為之日起6個月內(nèi)提出。

　　2[.不定項選擇題]A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

　　C.中國食品藥品檢定研究院

　　D.負責藥物臨床試驗的受理和技術(shù)審評的機構(gòu)是

　　[答案]B

　　[解析]藥品審評中心負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評;中國食品藥品檢定研究院承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作;食品藥品審核查驗中心承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認定(認證)和研制現(xiàn)場檢查。故選B、D、C。

　　3[.不定項選擇題]A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

　　C.中國食品藥品檢定研究院

　　D.承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機構(gòu)是

　　[答案]D

　　[解析]藥品審評中心負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評;中國食品藥品檢定研究院承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作;食品藥品審核查驗中心承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認定(認證)和研制現(xiàn)場檢查。故選B、D、C。

　　4[.不定項選擇題]A.地方性法規(guī)

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.部門規(guī)章

　　D.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)屬于

　　[答案]D

　　[解析]原國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部制定部門規(guī)章，國務(wù)院制定行政法規(guī)。故選D、C、D。

　　5[.不定項選擇題]A.地方性法規(guī)

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.部門規(guī)章

　　D.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務(wù)院令第442號)屬于

　　[答案]C

　　[解析]原國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部制定部門規(guī)章，國務(wù)院制定行政法規(guī)。故選D、C、D。

　　6[.不定項選擇題]A.地方性法規(guī)

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.部門規(guī)章

　　D.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)屬于

　　[答案]D

　　[解析]原國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部制定部門規(guī)章，國務(wù)院制定行政法規(guī)。故選D、C、D。

　　7[.不定項選擇題]A.中國食品藥品檢定研究院

　　A.國家藥典委員會

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家中醫(yī)藥管理部門

　　D.負責標定國家藥品標準物質(zhì)的機構(gòu)是

　　[答案]A

　　[解析]中國食品藥品檢定研究院組織開展有關(guān)國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作;國家中醫(yī)藥管理部門負責中藥資源普查;國家藥典委員會負責組織制定和修訂國家藥品標準。故選A、D、B。

　　8[.不定項選擇題]A.中國食品藥品檢定研究院

　　A.國家藥典委員會

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家中醫(yī)藥管理部門

　　D.負責中藥資源普查的機構(gòu)是

　　[答案]D

　　[解析]中國食品藥品檢定研究院組織開展有關(guān)國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作;國家中醫(yī)藥管理部門負責中藥資源普查;國家藥典委員會負責組織制定和修訂國家藥品標準。故選A、D、B。

　　9[.不定項選擇題]A.中國食品藥品檢定研究院

　　A.國家藥典委員會

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家中醫(yī)藥管理部門

　　D.組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是

　　[答案]B

　　[解析]中國食品藥品檢定研究院組織開展有關(guān)國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作;國家中醫(yī)藥管理部門負責中藥資源普查;國家藥典委員會負責組織制定和修訂國家藥品標準。故選A、D、B。

　　10[.不定項選擇題]A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　A.省級藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級藥品檢驗所

　　C.國家藥典委員會

　　D.主要負責轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗的是

　　[答案]C

　　[解析]主要負責轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗的是省級藥品檢驗所。主要負責國家藥品標準的制定和修訂的是國家藥典委員會。核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的是省級藥品監(jiān)督管理局。

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