2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》備考練習(xí)題（13）

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　　1[.不定項(xiàng)選擇題]A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

　　C.國家藥典委員會(huì)

　　D.主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是

　　[答案]D

　　[解析]主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)的是省級(jí)藥品檢驗(yàn)所。主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是國家藥典委員會(huì)。核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。

　　2[.不定項(xiàng)選擇題]A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

　　C.國家藥典委員會(huì)

　　D.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的是

　　[答案]B

　　[解析]主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)的是省級(jí)藥品檢驗(yàn)所。主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是國家藥典委員會(huì)。核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。

　　3[.不定項(xiàng)選擇題]A.中國食品藥品檢定研究院

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

　　B.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

　　C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

　　D.參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機(jī)構(gòu)是

　　[答案]B

　　[解析]參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心;組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作的機(jī)構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院;負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì);參與擬定、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)是藥品評(píng)價(jià)中心。

　　4[.不定項(xiàng)選擇題]A.中國食品藥品檢定研究院

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

　　B.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

　　C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

　　D.組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作的機(jī)構(gòu)是

　　[答案]A

　　[解析]參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心;組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作的機(jī)構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院;負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì);參與擬定、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)是藥品評(píng)價(jià)中心。

　　5[.不定項(xiàng)選擇題]A.中國食品藥品檢定研究院

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

　　B.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

　　C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

　　D.負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

　　[答案]C

　　[解析]參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心;組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作的機(jī)構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院;負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì);參與擬定、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)是藥品評(píng)價(jià)中心。

　　6[.不定項(xiàng)選擇題]A.中國食品藥品檢定研究院

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

　　B.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

　　C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

　　D.參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)是

　　[答案]D

　　[解析]參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心;組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作的機(jī)構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院;負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì);參與擬定、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)是藥品評(píng)價(jià)中心。

　　7[.不定項(xiàng)選擇題]A.中國食品藥品檢定研究院

　　A.國家藥典委員會(huì)

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

　　D.承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)是

　　[答案]A

　　[解析]承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院;組織開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品評(píng)價(jià)中心;組織制定與修訂藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是國家藥典委員會(huì)。

　　8[.不定項(xiàng)選擇題]A.中國食品藥品檢定研究院

　　A.國家藥典委員會(huì)

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

　　D.組織開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是

　　[答案]D

　　[解析]承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院;組織開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品評(píng)價(jià)中心;組織制定與修訂藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是國家藥典委員會(huì)。

　　9[.不定項(xiàng)選擇題]A.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　B.炮制規(guī)范

　　C.中國藥典

　　D.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核 心是

　　[答案]D

　　[解析]炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范�！端幤饭芾矸ā芬�(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核 心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典。

　　10[.不定項(xiàng)選擇題]A.中國食品藥品檢定研究院

　　A.國家藥典委員會(huì)

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

　　D.組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

　　[答案]B

　　[解析]承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院;組織開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品評(píng)價(jià)中心;組織制定與修訂藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是國家藥典委員會(huì)。

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