2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)試題(3)

　　1[.不定項選擇題]

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.地方性法規(guī)

　　D.部門規(guī)章

　　《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》屬于

　　[答案]A

　　[解析]法律的名稱一般都是某法;行政法規(guī)的名稱一般為某條例，但也有特殊情況，如《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》;地方性法規(guī)的名稱一般是某省某條例;部門規(guī)章的名稱一般為某辦法或某規(guī)范，特殊的有《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》。

　　2[.不定項選擇題]

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.地方性法規(guī)

　　D.部門規(guī)章

　　《中藥品種保護(hù)條例》屬于

　　[答案]B

　　[解析]法律的名稱一般都是某法;行政法規(guī)的名稱一般為某條例，但也有特殊情況，如《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》;地方性法規(guī)的名稱一般是某省某條例;部門規(guī)章的名稱一般為某辦法或某規(guī)范，特殊的有《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》。

　　3[.不定項選擇題]

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.地方性法規(guī)

　　D.部門規(guī)章

　　《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》屬于

　　[答案]D

　　[解析]法律的名稱一般都是某法;行政法規(guī)的名稱一般為某條例，但也有特殊情況，如《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》;地方性法規(guī)的名稱一般是某省某條例;部門規(guī)章的名稱一般為某辦法或某規(guī)范，特殊的有《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》。

　　4[.不定項選擇題]

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.地方性法規(guī)

　　D.部門規(guī)章

　　《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》屬于

　　[答案]D

　　[解析]法律的名稱一般都是某法;行政法規(guī)的名稱一般為某條例，但也有特殊情況，如《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》;地方性法規(guī)的名稱一般是某省某條例;部門規(guī)章的名稱一般為某辦法或某規(guī)范，特殊的有《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》。

　　5[.不定項選擇題]

　　A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.復(fù)驗

　　藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出的檢驗

　　[答案]D

　　[解析]國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復(fù)驗是藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。復(fù)驗申請應(yīng)向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　6[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.復(fù)驗

　　D.某些規(guī)定的藥品在進(jìn)口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行的檢驗

　　[答案]C

　　[解析]國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復(fù)驗是藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。復(fù)驗申請應(yīng)向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　7[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.復(fù)驗

　　D.國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的評價性檢驗

　　[答案]A

　　[解析]國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復(fù)驗是藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。復(fù)驗申請應(yīng)向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　8[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.委托檢驗

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗屬于

　　[答案]C

　　[解析]國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復(fù)驗是藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。復(fù)驗申請應(yīng)向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　9[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.委托檢驗

　　D.結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗公告的檢驗屬于

　　[答案]A

　　[解析]國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復(fù)驗是藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。復(fù)驗申請應(yīng)向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　10[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.委托檢驗

　　D.藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的檢驗是

　　[答案]A

　　[解析]國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復(fù)驗是藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。復(fù)驗申請應(yīng)向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

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