2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)試題(7)

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　　1[.不定項(xiàng)選擇題]A.法律

　　A.部門(mén)規(guī)章

　　B.地方性法規(guī)

　　C.行政法規(guī)

　　D.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》屬于

　　[答案]D

　　[解析]法律的名稱一般都是某法;行政法規(guī)的名稱一般為某條例，但也有特殊情況，如《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》;地方性法規(guī)的名稱一般是某省某條例;部門(mén)規(guī)章的名稱一般為某辦法或某規(guī)范，特殊的有《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》。

　　2[.不定項(xiàng)選擇題]A.法律

　　A.部門(mén)規(guī)章

　　B.地方性法規(guī)

　　C.行政法規(guī)

　　D.《云南省藥品管理?xiàng)l例》屬于

　　[答案]C

　　[解析]法律的名稱一般都是某法;行政法規(guī)的名稱一般為某條例，但也有特殊情況，如《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》;地方性法規(guī)的名稱一般是某省某條例;部門(mén)規(guī)章的名稱一般為某辦法或某規(guī)范，特殊的有《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》。

　　3[.不定項(xiàng)選擇題]A.法律

　　A.部門(mén)規(guī)章

　　B.地方性法規(guī)

　　C.行政法規(guī)

　　D.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》屬于

　　[答案]B

　　[解析]法律的名稱一般都是某法;行政法規(guī)的名稱一般為某條例，但也有特殊情況，如《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》;地方性法規(guī)的名稱一般是某省某條例;部門(mén)規(guī)章的名稱一般為某辦法或某規(guī)范，特殊的有《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》。

　　4[.不定項(xiàng)選擇題]A.法律

　　A.行政法規(guī)

　　B.地方性法規(guī)

　　C.部門(mén)規(guī)章

　　D.《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》屬于

　　[答案]A

　　[解析]法律的名稱一般都是某法;行政法規(guī)的名稱一般為某條例，但也有特殊情況，如《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》;地方性法規(guī)的名稱一般是某省某條例;部門(mén)規(guī)章的名稱一般為某辦法或某規(guī)范，特殊的有《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》。

　　5[.不定項(xiàng)選擇題]A.法律

　　A.行政法規(guī)

　　B.地方性法規(guī)

　　C.部門(mén)規(guī)章

　　D.《中藥品種保護(hù)條例》屬于

　　[答案]B

　　[解析]法律的名稱一般都是某法;行政法規(guī)的名稱一般為某條例，但也有特殊情況，如《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》;地方性法規(guī)的名稱一般是某省某條例;部門(mén)規(guī)章的名稱一般為某辦法或某規(guī)范，特殊的有《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》。

　　6[.不定項(xiàng)選擇題]A.法律

　　A.行政法規(guī)

　　B.地方性法規(guī)

　　C.部門(mén)規(guī)章

　　D.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》屬于

　　[答案]D

　　[解析]法律的名稱一般都是某法;行政法規(guī)的名稱一般為某條例，但也有特殊情況，如《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》;地方性法規(guī)的名稱一般是某省某條例;部門(mén)規(guī)章的名稱一般為某辦法或某規(guī)范，特殊的有《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》。

　　7[.不定項(xiàng)選擇題]A.法律

　　A.行政法規(guī)

　　B.地方性法規(guī)

　　C.部門(mén)規(guī)章

　　D.《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》屬于

　　[答案]D

　　[解析]法律的名稱一般都是某法;行政法規(guī)的名稱一般為某條例，但也有特殊情況，如《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》;地方性法規(guī)的名稱一般是某省某條例;部門(mén)規(guī)章的名稱一般為某辦法或某規(guī)范，特殊的有《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》。

　　8[.不定項(xiàng)選擇題]A.抽查檢驗(yàn)

　　A.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　B.指定檢驗(yàn)

　　C.復(fù)驗(yàn)

　　D.藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的檢驗(yàn)

　　[答案]D

　　[解析]國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，抽查檢驗(yàn)結(jié)果由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，包括：①國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品;②首次在中國(guó)銷售的藥品。復(fù)驗(yàn)是藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所提出，也可以直接向中國(guó)食品藥品檢定研究院提出。

　　9[.不定項(xiàng)選擇題]A.抽查檢驗(yàn)

　　A.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　B.指定檢驗(yàn)

　　C.復(fù)驗(yàn)

　　D.某些規(guī)定的藥品在進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)

　　[答案]C

　　[解析]國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，抽查檢驗(yàn)結(jié)果由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，包括：①國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品;②首次在中國(guó)銷售的藥品。復(fù)驗(yàn)是藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所提出，也可以直接向中國(guó)食品藥品檢定研究院提出。

　　10[.不定項(xiàng)選擇題]A.抽查檢驗(yàn)

　　A.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　B.指定檢驗(yàn)

　　C.復(fù)驗(yàn)

　　D.國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)

　　[答案]A

　　[解析]國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，抽查檢驗(yàn)結(jié)果由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，包括：①國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品;②首次在中國(guó)銷售的藥品。復(fù)驗(yàn)是藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所提出，也可以直接向中國(guó)食品藥品檢定研究院提出。

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