2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預習試題(11)

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　　1[.單選題]2019年《藥品管理法》修訂，明確取消藥品GMP認證。關于取消后GMP管理方式的說法，錯誤的是

　　A.實現(xiàn)生產許可證和GMP認證證書兩證合一，GMP現(xiàn)場檢查相關內容合并到生產許可證核發(fā)環(huán)節(jié)

　　B.要求藥品生產質量管理規(guī)范作為生產許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標準內容

　　C.取消GMP認證證書后，不是取消《藥品生產質量管理規(guī)范》

　　D.《藥品生產許可證》正本載明通過藥品生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的生產線

　　[答案]D

　　[解析]考查藥品生產許可的申請和審批�！端幤飞�產許可證》副本載明通過藥品生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的生產線。故答案為D。

　　2[.單選題]委托生產時應與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產場地申請資料合并提交至()申請辦理藥品生產許可證。

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　[答案]B

　　[解析]委托生產時應與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產許可證。

　　3[.單選題]藥品生產企業(yè)應當具備的條件不包括()。

　　A.具有適當資質并經過培訓的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.有保證藥品質量的規(guī)章制度

　　D.新藥研發(fā)的團隊和儀器設備

　　[答案]D

　　[解析]從事藥品生產應當符合以下條件：1.有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。2.有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。3.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。5.有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。

　　4[.單選題]開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為()。

　　A.一年

　　B.三年

　　C.四年

　　D.五年

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產許可證，有效期為5年，分為正本和副本。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產許可證。故選D。

　　5[.單選題]藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產許可證的時間應當在有效期屆滿()。

　　A.前15日

　　B.15日后

　　C.前30日

　　D.前6個月

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產許可證。

　　6[.單選題]藥品生產許可證，有效期為

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.2年

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產許可證，有效期為5年，分為正本和副本。

　　7[.單選題]根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專業(yè)機構并有專職人員(不得兼職)負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是

　　A.藥品批發(fā)企業(yè)

　　B.藥品零售企業(yè)

　　C.藥品生產企業(yè)

　　D.醫(yī)療機構

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員;藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。故選C。建議考生運用口訣“產專職營醫(yī)專兼職”準確記憶。

　　8[.單選題]藥品發(fā)生群體不良反應的報告時限是

　　A.15日內

　　B.立即

　　C.1日內

　　D.3日內

　　[答案]B

　　[解析]藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構,必要時可以越級報告。故選B。建議考生運用口訣“群體立即報”準確記憶。

　　9[.單選題]進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應報告該藥品發(fā)生的

　　A.新的藥品不良反應

　　B.嚴重的藥品不良反應

　　C.所有的藥品不良反應

　　D.境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應

　　[答案]C

　　[解析]新藥監(jiān)測期內的國產藥品或首次獲準進口5年以內的進口藥品，報告所有不良反應。故選C。建議考生運用口訣“新進5年內報所有;他進滿5年報重新”準確記憶。

　　10[.單選題]應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的主體是

　　A.中藥生產基地、藥品研發(fā)機構、疾控中心

　　B.中藥生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構

　　C.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物臨床前研究機構

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構、新藥研發(fā)機構

　　[答案]B

　　[解析]藥品生產企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。故選B。

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