2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預習試題(15)

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　　1[.單選題]下列不屬于A型藥品不良反應的是

　　A.毒性反應

　　B.繼發(fā)反應

　　C.變態(tài)反應

　　D.后遺效應

　　[答案]C

　　[解析]A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關，多數可預測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現為副作用、毒性反應、過度作用、繼發(fā)反應、首劑效應、后遺效應、停藥綜合征等。B型不良反應通常表現為特異體質反應、變態(tài)反應等。

　　2[.單選題]為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各類毒性試驗應遵循

　　A.GMP

　　B.GAP

　　C.GCP

　　D.GLP

　　[答案]D

　　[解析]GLP為藥物非臨床研究質量管理規(guī)范。安全性評價研究必須在通過GLP認證的實驗室進行。

　　3[.單選題]《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是

　　A.申請、受理

　　B.現場檢查

　　C.飛行檢查

　　D.審批與發(fā)證

　　[答案]C

　　[解析]GMP認證的主要程序是：①申請、受理與審查;②現場檢查;③審批與發(fā)證;④跟蹤檢查;⑤《藥品GMP證書》管理。故選C。

　　4[.單選題]符合生物制品批準文號格式要求的是

　　A.國藥準字J20090005

　　B.國藥準字H20090016

　　C.國藥準字S20090012

　　D.國藥準字Z20090003

　　[答案]C

　　[解析]S代表生物制品。故選C。

　　5[.單選題]藥物臨床實驗安全性評價研究必須執(zhí)行

　　A.GMP

　　B.GLP

　　C.GSP

　　D.GCP

　　[答案]B

　　[解析]本題出自《藥品注冊管理辦法》。根據第十七條規(guī)定，藥物臨床前研究應當執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》，簡稱GLP。故選B。

　　6[.單選題]《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，主要報告該藥引起的

　　A.所有可疑的不良反應

　　B.嚴重的不良反應

　　C.藥物相互作用引起的不良反應

　　D.嚴重或新的不良反應

　　[答案]D

　　[解析]本題考查的是藥品不良反應的報告范圍。根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應;新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。故選D。

　　7[.單選題]必須按規(guī)定報告藥品不良反應的單位不包括

　　A.藥品生產企業(yè)

　　B.藥品經營企業(yè)

　　C.醫(yī)療衛(wèi)生機構

　　D.有關單位和個人

　　[答案]D

　　[解析]必須按規(guī)定報告藥品不良反應的單位包括藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構、非處方藥零售藥店。故選D。

　　8[.單選題]按照藥品補充申請的是

　　A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

　　B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

　　C.對已上市藥品增加新適應癥的注冊申請

　　D.對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請

　　[答案]D

　　[解析]補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。故選D。

　　9[.單選題]應按照規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應的法定主體不包括

　　A.藥品研發(fā)機構

　　B.藥品經營企業(yè)

　　C.藥品生產企業(yè)

　　D.醫(yī)療機構

　　[答案]A

　　[解析]不良反應報告制度的法定報告主體為藥品生產企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構。

　　10[.單選題]關于藥品生產企業(yè)管理敘述錯誤的是

　　A.無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品

　　B.《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍

　　C.必須對其生產的藥品進行質量檢驗

　　D.中藥飲片一律按照國家藥品標準炮制

　　[答案]D

　　[解析]除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。故選D。

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