2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)試題(14)

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　　1[.單選題]藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少5年。

　　2[.單選題]某進(jìn)口藥品不良反應(yīng)大，對該進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)

　　A.按假藥處理

　　B.按劣藥處理

　　C.撤銷進(jìn)口藥品注冊證

　　D.進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測

　　[答案]C

　　[解析]《藥品管理法》第42條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。

　　3[.單選題]國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確切、不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當(dāng)

　　A.按劣藥處理

　　B.撤銷批準(zhǔn)文號

　　C.按假藥處理

　　D.進(jìn)行再評價(jià)

　　[答案]B

　　[解析]《藥品管理法》第42條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。

　　4[.單選題]批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門

　　[答案]B

　　[解析]《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。故選B。

　　5[.單選題]以下關(guān)于經(jīng)營企業(yè)麻醉藥品、一類精神藥品、存放的說法中，正確的是

　　A.專庫或?qū)９翊娣偶渔i保管，專賬記錄

　　B.專庫或?qū)９翊娣�，雙人雙鎖保管，專賬記錄

　　C.專庫或?qū)９翊娣�，專人保管記�?/P>

　　D.專庫或?qū)９翊娣牛瑢Ｈ吮９�，專賬記錄

　　[答案]B

　　[解析]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛�雙人雙鎖保管，專賬記錄。故選B。

　　6[.單選題]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　[答案]A

　　[解析]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年。故選A。

　　7[.單選題]醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)該采取的措施不包括

　　A.立即銷毀

　　B.記錄新的不良反應(yīng)

　　C.向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

　　D.保留相關(guān)病歷

　　[答案]A

　　[解析]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》第65條：制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少1年備查。

　　8[.單選題]驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的臨床試驗(yàn)屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　[答案]C

　　[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn);Ⅱ期臨床試驗(yàn)初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;Ⅲ期臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。

　　9[.單選題]初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　[答案]B

　　[解析]Ⅱ期臨床試驗(yàn)是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)。故選B。

　　10[.單選題]在藥物臨床試驗(yàn)中，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　[答案]C

　　[解析]Ⅲ期臨床試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)，病例數(shù)不得少于300例。

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