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1[.單選題]《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是
A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)
B.處理藥品質量事故的依據(jù)
C.處理醫(yī)療責任事故的依據(jù)
D.加強藥品監(jiān)督管理,指導合理用藥的依據(jù)
[答案]D
[解析]藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù)。故選D。
2[.單選題]藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料不適用于
A.加強藥品監(jiān)督管理
B.指導合理用藥
C.醫(yī)療事故處理
D.向國家衛(wèi)生健康委報告
[答案]C
[解析]藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料適用于加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥、向國家衛(wèi)生健康委報告、向國家藥品監(jiān)督管理部門報告。故選C。
3[.單選題]藥品不良反應報告和監(jiān)測是指
A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程
B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程
C.醫(yī)療機構對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程
D.藥品不良反應監(jiān)測中心做出報告并進行核實的過程
[答案]A
[解析]藥品不良反應報告和監(jiān)測,是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
4[.單選題]藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定,應當將責令召回通知書送達
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療機構
D.衛(wèi)生主管部門
[答案]A
[解析]藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定,應當將責令召回通知書送達藥品生產(chǎn)企業(yè)。故選A。
5[.單選題]根據(jù)《藥品召回管理辦法》,藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的
A.應立即控制和收回存在安全隱患的藥品
B.應立即記錄,并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告
C.應立即停止銷售或者使用該藥品,對藥品進行調查、評估,召回存在安全隱患的藥品
D.應立即停止銷售或使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告
[答案]D
[解析]藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的,應當立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
6[.單選題]藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的,予以警告,責令改正
A.可以并處1萬元以下罰款
B.可以并處2萬元以下罰款
C.可以并處2萬元以上罰款
D.可以并處5萬元以下罰款
[答案]B
[解析]藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的,予以警告,責令改正可以并處2萬元以下罰款。故選B。
7[.單選題]藥品批準文號的有效期為
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
[答案]D
[解析]藥品批準文號的有效期為5年。有效期屆滿應當在屆滿前6個月申請再次注冊。
8[.單選題]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報告時限是
A.立即
B.3日內
C.7日內
D.15日內
[答案]A
[解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構,必要時可以越級報告。
9[.單選題]藥品發(fā)生群體不良反應的報告時限是
A.15日內
B.立即
C.1日內
D.3日內
[答案]B
[解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構,必要時可以越級報告。故選B。
10[.單選題]藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則是
A.對產(chǎn)品質量負全部責任
B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范
C.保證安全生產(chǎn)
D.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范
[答案]D
[解析]藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則是藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范。故選D。
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