2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎練習題及答案(9)

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　　1[.多選題]有關藥品生產(chǎn)的說法，錯誤的有

　　A.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　C.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

　　D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗。

　　[答案]ABC

　　[解析](1)藥品的生產(chǎn)：藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。故A、B錯誤。(2)藥品出廠前自檢：①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;②中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。故D正確，C錯誤。

　　2[.多選題]對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，應報告的不良反應包括

　　A.所有可疑的不良反應

　　B.說明書中未載明的不良反應

　　C.服用后引起死亡的不良反應

　　D.服用后導致住院時間延長的不良反應

　　[答案]BCD

　　[解析](1)新藥監(jiān)測期已滿的藥品屬于其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。(2)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。(3)嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選B、C、D。

　　3[.多選題]對進口滿5年的藥品，應報告的不良反應包括

　　A.藥物相互作用引起的不良反應

　　B.所有可疑的不良反應

　　C.服用后導致住院時間延長的不良反應

　　D.服用后引起死亡的不良反應

　　[答案]CD

　　[解析]首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應;導致死亡的藥品不良反應和導致住院或者住院時間延長的不良反應屬于嚴重藥品不良反應。故選C、D。

　　4[.多選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當采取的措施有

　　A.及時告知醫(yī)務人員相關信息

　　B.修改標簽和說明書

　　C.暫停生產(chǎn)、銷售

　　D.主動召回

　　[答案]ABCD

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾;采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生;對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。故選A、B、C、D。建議考生運用口訣“生產(chǎn)告停召改書銷件”準確記憶。

　　5[.多選題]國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，采取的處理方式有

　　A.責令修改藥品說明書

　　B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

　　C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

　　D.對已撤銷批準證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)銷毀處理

　　[答案]ABC

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究;必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生行政部門。故選A、B、C。建議考生運用口訣“國藥停召改書銷件”準確記憶。

　　6[.多選題]屬于藥品嚴重不良反應情形的有

　　A.腭裂

　　B.耳聾

　　C.橫紋肌溶解

　　D.皮疹及皮膚瘙癢

　　[答案]ABC

　　[解析]腭裂屬于出生缺陷;耳聾、橫紋肌溶解屬于顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。故選A、B、C。

　　7[.多選題]下列情形屬于藥品嚴重不良反應的有

　　A.因服用藥品引起死亡的

　　B.長期服用藥品引起慢性中毒的

　　C.出現(xiàn)藥品說明書中未載明的不良反應

　　D.因服用藥品導致住院或住院時間延長

　　[答案]AD

　　[解析]嚴重藥品不良反應是使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選A、D。建議考生運用口訣“生死愛(癌)急(畸)缺，氣(器)功損傷殘，住院長不治”準確記憶。

　　8[.多選題]對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務

　　C.藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

　　D.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應當回避

　　[答案]AB

　　[解析](1)藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。故A正確。(2)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的。應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。故B正確，C錯誤。(3)藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當予以協(xié)助。故D錯誤。

　　9[.多選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計劃包括的內(nèi)容有()。

　　A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

　　B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等

　　C.召回信息的公布途徑與范圍

　　D.召回的預期效果

　　[答案]ABCD

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計劃包括的內(nèi)容有：①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;②召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、召回的范圍和時限等;③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

　　10[.多選題]根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的()。

　　A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓

　　B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

　　C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大召回范圍

　　D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　[答案]BC

　　[解析]根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或擴大召回范圍。

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