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第十章 藥品質(zhì)量與藥品標(biāo)準(zhǔn)
【最佳選擇題】
1.片劑的規(guī)格系指
A.標(biāo)示每片含有主藥的重量
B.每片含有輔料的處方量
C.測(cè)得每片中主藥的平均含量
D.每片輔料的實(shí)際投入量
E.測(cè)得每片的平均重量
參考答案：A
解析：規(guī)格：制劑的標(biāo)示量，系指每一支、片或其他每一單位制劑中含有主藥量。
2.《中國(guó)藥典》采用符號(hào)cm-1表示的計(jì)量單位名稱(chēng)是
A.長(zhǎng)度
B.體積
C.波數(shù)
D.黏度
E.密度
參考答案：C
解析：波數(shù)：厘米的倒數(shù)(cm-1)
3.下列說(shuō)法正確的是
A.標(biāo)準(zhǔn)品除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無(wú)水物)進(jìn)行計(jì)算后使用
B.對(duì)照品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
C.冷處是指2～10℃
D.涼暗處是指避光且不超過(guò)25℃
E.常溫是指20～30℃
參考答案：C
解析：標(biāo)準(zhǔn)品—用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(三生)，量值按效價(jià)單位(或μg)計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定。
對(duì)照品—采用物理化學(xué)方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測(cè)定時(shí)使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(化學(xué)藥品) ，量值一般按照純度計(jì)。
冷處：2℃～10℃。
涼暗處：避光并不超過(guò)20℃。
常溫：10℃～30℃。
4.藥典規(guī)定取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的
A.±0.1%
B.±1%
C.±5%
D.±10%
E.±2%
參考答案：D
解析：約：指該量不得超過(guò)規(guī)定量的±10%(十分之一)。
5.中國(guó)藥典規(guī)定，稱(chēng)取“2.00g”系指
A.稱(chēng)取重量可為1.5～2.5g
B.稱(chēng)取重量可為1.95～2.05g
C.稱(chēng)取重量可為1.995～2.005g
D.稱(chēng)取重量可為1.9995～2.0005g
E.稱(chēng)取重量可為1～3g
參考答案：C
解析：精確度根據(jù)有效數(shù)位確定(稱(chēng)取量的小數(shù)位數(shù)要多1位)。
如稱(chēng)取0.1g，指稱(chēng)取重量可為0.06～0.14g;
稱(chēng)取2g(1.5～2.5g);
稱(chēng)取2.0g(1.95～2.05g);
稱(chēng)取2.00g(1.995～2.005g)。
6.藥典中，收載阿司匹林“含量測(cè)定”部分是
A.一部的凡例
B.一部的正文
C.一部附錄
D.二部的凡例
E.二部的正文
參考答案：E
解析：西藥的含量測(cè)定屬于藥典二部的正文內(nèi)容。
7.在《中國(guó)藥典》凡例中，貯藏項(xiàng)下規(guī)定的“涼暗處”是指
A.不超過(guò)30℃
B.不超過(guò)20℃
C.避光并不超過(guò)30℃
D.避光并不超過(guò)20℃
E.放在室溫避光處
參考答案：D
解析：涼暗處：避光并不超過(guò)20℃。
【多項(xiàng)選擇題】
下列項(xiàng)目中，屬藥品標(biāo)準(zhǔn)中安全性檢查的有
A.無(wú)菌
B.細(xì)菌內(nèi)毒素
C.重量差異
D.崩解時(shí)限
E.溶出度
參考答案：AB
解析：安全性檢查：“無(wú)菌”、“熱原”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”。
【多項(xiàng)選擇題】
屬于我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有
A.《中國(guó)藥典》
B.《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》
C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)
E.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)
參考答案：AC
解析：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成：《中華人民共和國(guó)藥典》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)》和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
【配伍選擇題】
A.JP B.USP
C.BP D.Ch.P E.Ph.Eur.
以下外國(guó)藥典的縮寫(xiě)是
1.美國(guó)藥典
2.日本藥局方
3.歐洲藥典
參考答案：BAE
解析：A.JP——日本藥局方
B.USP——美國(guó)藥典
C.BP——英國(guó)藥典
D.Ch.P——中國(guó)藥典
E.Ph.Eur.——?dú)W洲藥典
【最佳選擇題】
阿司匹林可用三氯化鐵鑒別的原理是
A.三氯化鐵被還原而顯色
B.阿司匹林被氧化而顯色
C.阿司匹林與三價(jià)鐵配位而顯色
D.阿司匹林水解產(chǎn)物水楊酸與三價(jià)鐵配位而顯色
E.阿司匹林水解產(chǎn)物水楊酸被氧化而顯色
參考答案：D
解析：阿司匹林水解產(chǎn)物水楊酸與三價(jià)鐵配位而顯色是阿司匹林可用三氯化鐵鑒別的原理。
【配伍選擇題】
A.芳香第一胺類(lèi)的反應(yīng)
B.丙二酰脲類(lèi)的反應(yīng)
C.綠奎寧反應(yīng)
D.托烷生物堿類(lèi)的反應(yīng)
E.與二氯靛酚鈉試液的反應(yīng)
1.鑒別苯巴比妥依據(jù)的反應(yīng)是
2.鑒別維生素C依據(jù)的反應(yīng)是
3.鑒別硫酸奎寧依據(jù)的反應(yīng)是
4.鑒別磺胺甲噁唑依據(jù)的反應(yīng)是
參考答案：B、E、C、A
解析：鑒別苯巴比妥依據(jù)的反應(yīng)是丙二酰脲類(lèi)的反應(yīng);維生素C可使二氯靛酚鈉試液褪色;鑒別硫酸奎寧依據(jù)的反應(yīng)是綠奎寧反應(yīng);重氮化-偶合反應(yīng)(芳香第一胺反應(yīng))：磺胺甲噁唑與亞硝酸鈉。
【最佳選擇題】
醋酸地塞米松的紅外光吸收?qǐng)D譜中，歸屬3位酮羰基的伸縮振動(dòng)(C=O)的峰位是
A.3500cm-1
B.1660cm-1
C.1130cm-1
D.1055cm-1
E.885cm-1
參考答案：B
解析：酮羰基的伸縮振動(dòng)(C=O)的峰位是1900～1650cm-1，所以選B。
【配伍選擇題】
A.100-200nm
B.200-400nm
C.400-760nm
D.760-2500nm
E.2.5-25μm
1.紫外光區(qū)的波長(zhǎng)范圍是
2.可見(jiàn)光區(qū)的波長(zhǎng)范圍是
參考答案：B、C
解析：200nm～400nm為紫外區(qū);400nm～760nm為可見(jiàn)區(qū);760nm～2500nm為近紅外區(qū);2.5μm～25μm(波數(shù)4000～400cm-1)為中紅外光區(qū)。
【最佳選擇題】
某藥物采用高效液相色譜法檢測(cè)，藥物響應(yīng)信號(hào)強(qiáng)度隨時(shí)間變化的色譜圖及參數(shù)如下，其中可用于該藥物含量測(cè)定的參數(shù)是
A.δ
B.t
C.W
D.h
E.Wh/2
參考答案：D
解析：峰高或峰面積用于定量。
配伍選擇題
A.保留時(shí)間
B.峰面積
C.峰寬
D.半高峰寬
E.標(biāo)準(zhǔn)差
1.用HPLC法鑒別藥物時(shí)應(yīng)選用的參數(shù)是
2.用HPLC法檢查雜質(zhì)含量時(shí)應(yīng)選用的參數(shù)是
3.用HPLC法測(cè)定藥物含量時(shí)應(yīng)選用的參數(shù)是
參考答案：A、B、B
解析：描述色譜峰的三大參數(shù)：①峰位(用保留時(shí)間表示，用于定性);②峰高或峰面積(用于定量);③峰寬(用于衡量柱效)。
【最佳選擇題】
檢查氨曲南中的殘留溶劑，各國(guó)藥典均采用
A.重量法
B.紫外-可見(jiàn)分光光度法，UV
C.薄層色譜法，TLC
D.氣相色譜法，GC
E.高效液相色譜法，HPLC
參考答案：D
解析：氣相色譜法(GC)：主要檢查殘留溶劑。
【配伍選擇題】
A.腎上腺素 B.異煙肼
C.鹽酸四環(huán)素 D.地西泮
E.氟康唑
1.用紫外-可見(jiàn)分光光度法檢查酮體的藥物是
2.用薄層色譜法檢查游離肼的藥物是
參考答案：A、B
解析：腎上腺素中的酮體——紫外-可見(jiàn)分光光度法。
異煙肼中的雜質(zhì)游離肼用薄層色譜法檢查。
【最佳選擇題】
1.用氫氧化鈉溶液0.1mg/L， 測(cè)定醋酸溶液0.1mg/L，使用的指示劑為
A.酚酞 B.淀粉
C.β-萘酚 D.結(jié)晶紫 E.鄰二氮菲
參考答案：A
解析：酸堿滴定法：適用于酸、堿藥物的含量測(cè)定。常用滴定液：鹽酸滴定液、氫氧化鈉滴定液。指示劑：甲基紅、酚酞。如芳酸類(lèi)藥物的含量測(cè)定。
用亞硝酸鈉滴定法測(cè)定鹽酸普魯卡因含量的依據(jù)
A.酯鍵的水解反應(yīng)
B.芳香環(huán)的硝基化反應(yīng)
C.芳香伯胺的重氮化反應(yīng)
D.叔碳原子的堿性
E.鹽酸的酸性
參考答案：C
解析：亞硝酸鈉滴定法：亞硝酸鈉滴定液，永停滴定法指示終點(diǎn)。
應(yīng)用：凡藥物分子的結(jié)構(gòu)中含有芳伯氨基或潛在的芳伯氨基，如鹽酸普魯卡因。
【配伍選擇題】
A.酚酞指示劑 B.鄰二氮菲指示劑
C.二苯胺指示劑 D.喹那啶紅-亞甲藍(lán)混合指示劑
E.淀粉指示劑
下列藥物含量測(cè)定采用的指示劑是
1.非水滴定法測(cè)定維生素B原料藥的含量，應(yīng)選
2.碘量法測(cè)定維生素C的含量，應(yīng)選
3.鈰量法測(cè)定硫酸亞鐵片的含量，應(yīng)選
參考答案：D、E、B
解析：非水滴定法測(cè)定維生素B原料藥的含量，應(yīng)選喹那啶紅-亞甲藍(lán)混合指示劑。
碘量法測(cè)定維生素C的含量，應(yīng)選淀粉指示劑。
鈰量法測(cè)定硫酸亞鐵片的含量，應(yīng)選鄰二氮菲指示劑。
【最佳選擇題】
1.以下藥物，在臨床上需要監(jiān)測(cè)血藥濃度的是
A.阿司匹林
B.對(duì)乙酰氨基酚
C.維生素C
D.葡萄糖
E.地高辛
參考答案：E
解析：地高辛治療窗窄，在臨床上需要監(jiān)測(cè)血藥濃度。
【最佳選擇題】
2.臨床治療藥物檢測(cè)的前提是體內(nèi)藥物濃度的準(zhǔn)確測(cè)定，在體內(nèi)藥物濃度測(cè)定中，如果抗凝劑、防腐劑可能與被測(cè)的藥物發(fā)生作用，并對(duì)藥物濃度的測(cè)定產(chǎn)生干擾，測(cè)檢測(cè)樣品宜選擇
A.汗液 B.尿液
C.全血 D.血漿
E.血清
參考答案：E
解析：血清中不含抗凝劑。
【多項(xiàng)選擇題】
1.下列用于治療藥物監(jiān)測(cè)的體內(nèi)樣品中，制備過(guò)程需要使用抗凝劑的有
A.全血 B.血漿
C.血清 D.血尿 E.唾液
參考答案：AB
解析：全血、血漿制備過(guò)程需要加抗凝劑(肝素、EDTA、草酸鹽、枸櫞酸鹽)。
【多項(xiàng)選擇題】
2.臨床治療藥物的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)通�；谒幬餄舛全@得，常用的藥物濃度測(cè)定方法有
A.紅外分光光度法(IR)
B.薄層色譜法(TLC)
C.酶免疫法(ELISA)
D.高效液相色譜法(HPLC)
E.液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法(LG-MS)
參考答案：CDE
解析：紅外分光光度法(IR)、薄層色譜法(TLC)一般是用于鑒別物質(zhì)種類(lèi)的。
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