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參考答案
1. 答案為[B],我國目前共出版了9版藥典,分別為1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000, 2005和2010年版。
2. 答案為[E],《中華人民共和國藥典》,簡稱《中國藥典》;英文名稱是Pharmacopoeia of The People’s Republic of China,英文簡稱為Chinese Pharmacopoeia, 縮寫為Ch.P.;通常寫法為《中國藥典》(××××年版)。
3. 答案為[D],《英國藥典》(British Pharmacopoeia, 縮寫B(tài)P)由英國藥典委員會編制!队幍洹返呐涮踪Y料有《馬丁德爾藥典》、《英國國家處方集》(BNF)、《英國草藥典》(BHP)、《藥物分離與鑒定》(IID)等。
4. 答案為[A],《中國藥典》的主要內(nèi)容包括凡例、正文和附錄。
5. 答案為[B],《中國藥典》規(guī)定“稱取”或“量取”的量,其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效位數(shù)來確定。稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06g~0.14g;稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5g~2.5g;稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95g~2.05g;稱取“2.00g”,系指稱取重量可為1.995g~2.005g。
6. 答案為[B],《中國藥典》凡例規(guī)定溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者,除另有規(guī)定外,應(yīng)為25℃±2℃。
7. 【解析】答案為[D],《中國藥典》凡例規(guī)定“恒重”系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差在0.3mg以下的重量。
8. 答案為[D],《中國藥典》從1977年版起分為二冊,分成一部、二部。從2005年版開始分為三部,其中一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等;二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品和藥用輔料;三部收載生物制品。應(yīng)注意各版藥典的主要變化。
9. 答案為[C],《中國藥典》(2010年版)附錄新增的指導(dǎo)原則有:“化學(xué)藥品注射液安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則”、“拉曼光譜指導(dǎo)原則”、“微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則”等。
10.答案為[C],《中國藥典》凡例規(guī)定“精密稱定”指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。
11.答案為[D],用于藥物鑒別的分析方法驗證需要考慮專屬性和耐用性。
12. 答案為[B],藥品的鑒別是證明已知藥物的真?zhèn)巍?/P>
13. 答案為[E],用RSD來表示精密度。
14. 答案為[A],用于藥物雜質(zhì)限量檢查的分析方法驗證需要考慮專屬性、檢測限和耐用性。
15. 答案為[D],減少分析方法中偶然誤差的方法是增加平行測定次數(shù)。
16. 答案為[C],相關(guān)系數(shù)(r)用來度量因變量和自變量之間是否存在線性關(guān)系。
17. 答案為[E],。相關(guān)系數(shù)(r)在0~±1之間。越接近1,線性關(guān)系越好,r=±1時,各點在一條直線上。當(dāng)r﹥0,稱正相關(guān);r﹤0,稱負(fù)相關(guān);r=0,無線性關(guān)系。
18. 答案為[E],鑒別是用規(guī)定的試驗方法來辨別藥物的真?zhèn)。試驗方法有化學(xué)方法、物理化學(xué)方法和生物學(xué)方法等。
19. 答案為[D],均一性檢查主要是檢查制劑的均勻程度,如片劑等固體制劑的重量差異、含量均勻度檢查等。
20. 答案為[B],藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中性狀項下的內(nèi)容包括外觀、臭、味,溶解度,相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、酸值和皂化值等物理常數(shù)。
21-24答案為[BCAD],《英國藥典》的縮寫為BP;《日本藥局方》的縮寫為JP;《美國藥典》的縮寫為USP;《歐洲藥典》的縮寫Ph. Eur.。
25-28答案為[EBCD],應(yīng)注意掌握《中國藥典》采用的法定計量單位符號。
29. 答案為[ABCDE],國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括名稱、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價的規(guī)定、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別和貯藏等。
30. 答案為[ABDE],《中國藥典》收載的物理常數(shù)有相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、酸值和皂化值等。
31. 答案為[BD],中國藥典》正文部分的檢查項下包括安全性、有效性、均一性和純度檢查等內(nèi)容。
32. 答案為[ABE],檢驗報告書內(nèi)容主要包括:品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、檢驗依據(jù);取樣日期、報告日期;檢驗結(jié)果;結(jié)論;檢驗人、復(fù)核人、負(fù)責(zé)人簽名或蓋章。
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