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第十章 藥品質(zhì)量與藥品標(biāo)準(zhǔn)
1、色譜法用于定量的參數(shù)是
A.峰面積
B.保留時(shí)間
C.保留體積
D.峰寬
E.死時(shí)間
參考答案：A
參考解析：本題考查對(duì)色譜法基本概念、術(shù)語的掌握程度。一個(gè)組分的色譜峰通常用三項(xiàng)參數(shù)來說明：①峰高(h)或峰面積(A)，用于定量;②峰位(用保留值表示)，用于定性;③色譜峰區(qū)域?qū)挾龋糜诤饬恐�。常用的保留值有：保留時(shí)間(tR)、死時(shí)間(t0)、調(diào)整保留時(shí)間(t'R)和相對(duì)保留值(r，又稱選擇性因子)。通常用三個(gè)參數(shù)表示色譜峰的區(qū)域?qū)挾龋簶?biāo)準(zhǔn)差(σ)、半高峰寬(Wh/2)和峰寬(w)。該部分內(nèi)容除以最佳選擇題出現(xiàn)外，還以多項(xiàng)選擇題和配伍選擇題出現(xiàn)。建議考生熟悉色譜法基本概念、術(shù)語。故本題答案應(yīng)選A。
2、體內(nèi)藥物分析中常用的分析方法是
A.滴定分析法
B.化學(xué)分析法
C.紫外一可見分光光度法
D.紅外分光光度法
E.色譜分析法
參考答案：E
3、某藥物采用高效液相色譜法檢測(cè)，藥物響應(yīng)信號(hào)強(qiáng)度隨時(shí)間變化的色譜圖及參數(shù)如下，其中可用于該藥物含量測(cè)定的參數(shù)是
A.T0
B.tR
C.W
D.h
E.σ
參考答案：D
參考解析：本題考查的是色譜法常用術(shù)語。在色譜法中t0指死時(shí)間，相當(dāng)于流動(dòng)相充滿死體積所需的時(shí)間;t0指保留時(shí)間，即從進(jìn)樣開始到某組分的色譜峰頂點(diǎn)的時(shí)間間隔，主要用于組分的鑒別;W指峰寬，是通過色譜峰兩側(cè)拐點(diǎn)作切線在基線上所截得的距離，主要用于色譜柱柱效的評(píng)價(jià);h指峰高，色譜峰頂至基線的距離，它與峰面積(A)主要用于組分的含量測(cè)定;σ指標(biāo)準(zhǔn)差，是正態(tài)色譜流出曲線上兩拐點(diǎn)間距離的一半，表示組分被洗脫出色譜柱的分散程度，見表10～1色譜法的常見術(shù)語與應(yīng)用。故本題答案應(yīng)選D。
4、臨床治療藥物監(jiān)測(cè)的前提是體內(nèi)藥物濃度的準(zhǔn)確測(cè)定，在體內(nèi)藥物濃度測(cè)定中，如果抗凝劑、防腐劑可能與被監(jiān)測(cè)的藥物發(fā)生作用、并對(duì)藥物濃度的測(cè)定產(chǎn)生干擾，則檢測(cè)樣品宜選擇
A.汗液
B.尿液
C.全血
D.血漿
E.血清
參考答案：E
參考解析：本題考查的是體內(nèi)藥物檢測(cè)中體內(nèi)樣品的種類。血漿與血清中藥物的濃度通常相近。血漿比血清分離快、制取量多，因而血漿較血清更常用。如果抗凝劑與藥物可能發(fā)生作用，并對(duì)藥物濃度測(cè)定產(chǎn)生干擾，則以血清為檢測(cè)樣本，因?yàn)橹苽溲宓倪^程中未加抗凝劑。常用的抗凝劑包括肝素、EDTA、草酸鹽和枸櫞酸鹽等。故本題答案應(yīng)選E。
5、無菌藥品被某些微生物污染后可能導(dǎo)致其活性降低，所以多數(shù)非無菌制劑需進(jìn)行微生物限度檢查，常用于藥品微生物限度檢查的方法是
A.平皿法
B.鈰量法
C.碘量法
D.色譜法
E.比色法
參考答案：A
參考解析：本題考查微生物限度檢查方法。其中計(jì)數(shù)方法包括平皿法和薄膜過濾法。主要用于局部用制劑(如口腔貼片、陰道片、栓劑等)和口服液體制劑(如酊劑、糖漿劑、口服溶液等)的限度檢查。故本題答案應(yīng)選A。
6、 《中國藥典》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品是指
A.用于鑒別、檢查和含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
B.除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無水物)進(jìn)行計(jì)算后使用
C.用于抗生素效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
D.用于生化藥品中含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
E.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)
參考答案：A,C,D,E
參考解析：本題考核的是《中國藥典》凡例中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的定義。標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位(或μg)計(jì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。對(duì)照品是指除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無水物)進(jìn)行計(jì)算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品均是用于鑒別、檢查和含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。建議考生熟悉《中國藥典》凡例的有關(guān)規(guī)定。故本題答案應(yīng)選ACDE。
7、藥品標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容，除收載有名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量與性狀，還載有
A.鑒別
B.檢查
C.含量測(cè)定
D.藥動(dòng)學(xué)參數(shù)
E.不良反應(yīng)
參考答案：A,B,C
參考解析：本題考查的是《中國藥典》藥品標(biāo)準(zhǔn)正文的內(nèi)容。正文是藥品標(biāo)準(zhǔn)的主體，其內(nèi)容根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：品名(包括中文名、漢語拼音與英文名)、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。故本題答案應(yīng)選ABC。
8、氧化還原滴定法一般包括
A.碘量法
B.間接滴定法
C.鈰量法
D.亞硝酸鈉法
E.直接滴定法
參考答案：A,C,D
參考解析：本題考查對(duì)滴定法分類情況的掌握程度。直接滴定法和間接滴定法都屬于滴定方式�？蓱�(yīng)用于不同的滴定法當(dāng)中。建議考生掌握滴定分析法的分類及滴定方式等基本概念。故本題答案應(yīng)選ACD。
9、滴定分析的方法有
A.對(duì)照滴定法
B.直接滴定法
C.置換滴定法
D.空白滴定法
E.剩余滴定法
參考答案：B,C,E
參考解析：本題考查對(duì)滴定法中常用滴定方式的掌握程度。常用的滴定方式包括直接滴定和間接滴定，其中間接滴定法中又包括剩余滴定和置換滴定。建議考生熟悉基本滴定方式的分類。故本題答案應(yīng)選BCE。
10、臨床治療藥物的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)通常基于血藥濃度的獲得，常用的血藥濃度方法有
A.紅外分光光度法(IR)
B.薄層色譜法(TLC)
C.酶免疫法(ELISA)
D.高效液相色譜法(HPLC)
E.液相色譜一質(zhì)譜聯(lián)用法(LC-MS)
參考答案：C,D,E
參考解析：本題考查的是體內(nèi)樣品的測(cè)定方法。體內(nèi)樣品測(cè)定常用的方法有免疫分析法和色譜分析法。免疫分析法分為放射免疫法和熒光免疫法、發(fā)光免疫法、酶免疫法及電化學(xué)免疫法等非放射免疫法。色譜分析法包括：氣相色譜法(GC)、高效液相色譜法(HPLC)和色譜一質(zhì)譜聯(lián)用法(GC～MS、LC～MS)等，這些方法專屬性強(qiáng)，靈敏度高，適用于體內(nèi)復(fù)雜樣品中微量藥物的專屬準(zhǔn)確定量。題目中TLC代表薄層色譜法，IR代表紅外分光光度法，ELISA代表酶聯(lián)免疫分析法，一般不用于血藥濃度測(cè)定，故本題答案應(yīng)選CDE。
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