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參考答案
一、最佳選擇題
1、
【正確答案】 C
【答案解析】
2、
【正確答案】 E
【答案解析】
3、
【正確答案】 E
【答案解析】
4、
【正確答案】 C
【答案解析】
5、
【正確答案】 B
【答案解析】
6、
【正確答案】 C
【答案解析】
7、
【正確答案】 A
【答案解析】
8、
【正確答案】 D
【答案解析】
【該題針對“藥物制劑的穩(wěn)定性-單元測試”知識點進行考核】
9、
【正確答案】 B
【答案解析】
10、
【正確答案】 C
【答案解析】
11、
【正確答案】 E
【答案解析】
【該題針對“藥物制劑的穩(wěn)定性-單元測試”知識點進行考核】
12、
【正確答案】 A
【答案解析】
13、
【正確答案】 D
【答案解析】
14、
【正確答案】 D
【答案解析】
15、
【正確答案】 B
【答案解析】
【該題針對“藥物制劑的穩(wěn)定性-單元測試”知識點進行考核】
16、
【正確答案】 B
【答案解析】
17、
【正確答案】 A
【答案解析】
18、
【正確答案】 D
【答案解析】
19、
【正確答案】 C
【答案解析】
【該題針對“藥物制劑的穩(wěn)定性-單元測試”知識點進行考核】
20、
【正確答案】 C
【答案解析】
21、
【正確答案】 A
【答案解析】
【該題針對“藥物制劑的穩(wěn)定性-單元測試”知識點進行考核】
22、
【正確答案】 C
【答案解析】 本題考查影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素。
影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素包括處方因素和環(huán)境因素,處方因素包括:pH、廣義酸堿催化、溶劑、離子強度、表面活性劑、處方中的輔料等。故本題答案應選C。
23、
【正確答案】 A
【答案解析】 本題考查藥物穩(wěn)定性的試驗方法。原料藥需進行影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。制劑需進行加速試驗和長期試驗。穩(wěn)定性試驗的供試品應是一定規(guī)模生產的,原料藥的合成路線、方法、步驟應與大生產一致,制劑的處方與生產工藝應與大生產一致。長期試驗溫度為25℃±2℃,相對濕度為60%±l0%。影響因素試驗只需一批供試品,加速試驗和長期試驗需3批供試品。故本題答案應選A。
24、
【正確答案】 E
【答案解析】 本題考查藥物穩(wěn)定性的試驗方法。藥物穩(wěn)定性的試驗方法包括影響因素試驗、加速試驗和長期試臉。加速試驗可以預測藥物的有效期,試驗條件為:溫度40"(3±2。C,相對濕度75%±5%。長期試驗可用于確定藥物的有效期;長期試驗在取12個月的數據后仍要繼續(xù)進行,仍需繼續(xù)考查,分別于18、24、36個月取樣進行檢測,將結果與0月比較以確定藥品的有效期。影響因素試驗包括高溫試驗、高濕度試驗和強光照射試驗。故本題答案應選E。
25、
【正確答案】 D
【答案解析】 本題考查藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素。藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素有:處方因素,包括pH、廣義酸堿、溶劑、離子強度、表面活性劑、處方中輔料;環(huán)境因素,包括溫度、光線、空氣中的氧、金屬離子、濕度和水分、包裝材料。對于零級反應,它的速度與速率常數有關,與反應物濃度無關。經典恒溫法一般不用于新藥的申請研究資料的申報。故本題答案應選D。
26、
【正確答案】 E
【答案解析】 本題考查的是藥品貯藏條件的相關知識!吨袊幍洹2010年版凡例中明確表示,藥品貯藏條件中的冷處保存是指在2-10℃保存。故本題答案應選E。
27、
【正確答案】 C
【答案解析】 本題考查的是抗氧劑的相關知識。抗氧劑可分為水溶性抗氧荊與油溶性抗氧劑兩大類。水溶性抗氧劑有焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉和硫代硫酸鈉等,焦亞硫酸鈉和亞硫酸氫鈉常用于偏酸性藥液,亞硫酸鈉和硫代硫酸鈉常用于偏堿性溶液。油溶性抗氧劑有叔丁基對羥基茴香醚(BHA)、二丁甲苯酚(BHT)、生育酚等。故本題答案應選C。
28、
【正確答案】 D
【答案解析】 本題考查制劑中藥物的化學降解途徑。制劑中藥物化學降解途徑有水解、氧化、異構化、聚合、脫羧等,水解和氧化是藥物降解的兩個主要途徑,其他如異構化、聚合、脫羧等反應,在某些藥物中也有發(fā)生,有時一種藥物可能同時產生兩種或兩種以上的降解反應。藥物由于化學結構不同,其降解反應途徑也不盡相同。結晶屬于物理變化。故本題答案應選D。
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