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| 第 4 頁(yè)：參考答案 |
參考答案
1、
【正確答案】 B
【答案解析】 崩解時(shí)限 硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠囊應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。軟膠囊劑可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
對(duì)于腸溶膠囊，先在鹽酸溶液(9～1000)中檢查2小時(shí)，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象;繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板，改在人工腸液中進(jìn)行檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
2、
【正確答案】 C
【答案解析】 膠囊劑裝量差異
平均裝量 平均裝量
0.30g以下 10%
0.30g及0.30g以上 7.5%
3、
【正確答案】 B
【答案解析】
4、
【正確答案】 E
【答案解析】 腸溶膠囊的制備有兩種方法，一種是根據(jù)明膠性質(zhì)，與甲醛作用，生成甲醛明膠，使明膠無(wú)游離氨基存在，失去與酸結(jié)合能力，只能在腸液中溶解，但此種處理法受甲醛濃度、處理時(shí)間、成品貯存時(shí)間等因素影響較大，使其腸溶性極不穩(wěn)定。
5、
【正確答案】 A
6、
【正確答案】 A
【答案解析】 由于軟質(zhì)囊材以明膠為主，因此對(duì)蛋白質(zhì)性質(zhì)無(wú)影響的藥物和附加劑均可填充，如各種油類和液體藥物、藥物溶液、混懸液和固體物。但應(yīng)注意：液體藥物若含水5%以上或?yàn)樗苄浴]發(fā)性、小分子有機(jī)物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材軟化或溶解;醛可使明膠變性，因此，均不宜制成軟膠囊。
7、
【正確答案】 D
【答案解析】 膠囊劑具有如下一些特點(diǎn)：
�、倌苎谏w藥物不良嗅味、提高藥物穩(wěn)定性。
�、谒幬锏纳锢枚容^高：膠囊劑中的藥物是以粉末或顆粒狀態(tài)直接填裝于囊殼中，不受壓力等因素的影響，所以在胃腸道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度將高于丸劑、片劑等劑型。
�、劭蓮浹a(bǔ)其他固體劑型的不足：含油量高的藥物或液態(tài)藥物難以制成丸劑、片劑等，但可制成軟膠囊劑。
�、芸裳泳徦幬锏尼尫藕投ㄎ会屗帲�
由于明膠是膠囊劑的最主要囊材，所以：
若填充的藥物是水溶液或稀乙醇溶液，會(huì)使囊壁溶化;
若填充風(fēng)化性藥物，可使囊壁軟化;
若填充吸濕性很強(qiáng)的藥物，可使囊壁脆裂。
因此，具有這些性質(zhì)的藥物一般不宜制成膠囊劑，當(dāng)然，采取相應(yīng)措施改善后，也可能制成膠囊劑。
由于膠囊殼溶化后，局部藥量很大，因此易溶性的刺激性藥物也不宜制成膠囊劑。
8、
【正確答案】 C
【答案解析】 由于軟質(zhì)囊材以明膠為主，因此對(duì)蛋白質(zhì)性質(zhì)無(wú)影響的藥物和附加劑均可填充，如各種油類和液體藥物、藥物溶液、混懸液和固體物。但應(yīng)注意：液體藥物若含水5%以上或?yàn)樗苄�、揮發(fā)性、小分子有機(jī)物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材軟化或溶解;醛可使明膠變性，因此，均不宜制成軟膠囊。
9、
【正確答案】 E
【答案解析】 明膠是空膠囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的(由酸水解制得的明膠稱為A型明膠，等電點(diǎn)pH7～9;由堿水解制得的明膠稱為B型明膠，等電點(diǎn)pH4.7～5.2)，以骨骼為原料制得的骨明膠，質(zhì)地堅(jiān)硬，性脆且透明度差;以豬皮為原料制得的豬皮明膠，富有可塑性，透明度很好。為兼顧囊殼的強(qiáng)度和塑性，采用骨、皮混合膠較為理想(明膠代用品有淀粉膠囊、甲基纖維素膠囊、羥丙基甲基纖維素膠囊等，但均未廣泛使用);為增加韌性與可塑性，一般加入增塑劑如甘油、山梨醇、CMC～Na、HPC、油酸酰胺磺酸鈉等;為減小流動(dòng)性、增加膠凍力，可加入增稠劑瓊脂等;對(duì)光敏感藥物，可加遮光劑二氧化鈦(2%～3%);為美觀和便于識(shí)別，可加食用色素等著色劑;為防止霉變，可加防腐劑尼泊金等。當(dāng)然，不是任一種空膠囊都必須有以上組分，而應(yīng)根據(jù)具體情況而加以選擇。
10、
【正確答案】 E
【答案解析】 此題考查膠囊劑的概念。膠囊劑系指將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊，按形態(tài)分類為固體制劑。
11、
【正確答案】 C
【答案解析】 本題考查軟膠囊劑的制備。軟膠囊劑的囊壁具有可塑性與彈性，是軟膠囊劑的特點(diǎn)，也是劑型成立的基礎(chǔ)，它是由明膠、增塑劑、水三者所構(gòu)成的，其重量比例通常是，干明膠：干增塑劑：水=1：(0.4～0.6)：l。故本題答案應(yīng)選C。
12、
【正確答案】 A
【答案解析】 本題考查膠囊劑的有關(guān)知識(shí)。膠囊劑根據(jù)囊殼的差別，通常將其分為硬膠囊和軟膠囊(亦稱為膠丸)兩大類。硬膠囊系由囊體和囊帽組成，其質(zhì)量與規(guī)格均有明確規(guī)定，空膠囊共有B種規(guī)格，但常用的為0～5號(hào)，隨著號(hào)數(shù)由小到大，容積由大到小,，即0號(hào)為最大，5號(hào)為最小。軟膠囊的囊壁具有可塑性和彈性，是由明膠、增塑劑、水三者所構(gòu)成的;由于軟質(zhì)囊材以明膠為主，因此對(duì)蛋白質(zhì)性質(zhì)無(wú)影響的藥物和附加劑均可填充，如各種油類和液體藥物、藥物溶液、混懸液和固體物。故本題答案應(yīng)選A。
13、
【正確答案】 D
【答案解析】 空膠囊的規(guī)格與質(zhì)量：空膠囊的質(zhì)量與規(guī)格均有明確規(guī)定，空膠囊共有8種規(guī)格，但常用的為0～5號(hào)，隨著號(hào)數(shù)由小到大，容積由大到小。
14、
【正確答案】 D
【答案解析】 此題重點(diǎn)考查滴丸劑的基質(zhì)。滴丸劑所用的基質(zhì)一般具備類似，凝膠的不等溫溶膠凝膠互變性，分為兩大類。水溶性基質(zhì)常用的有、PEG類，如PEG6000、PEG4000、PEG9300及肥皂類如硬脂酸鈉和甘油明膠等，脂溶性基質(zhì)常用的有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油、蟲蠟等。
15、
【正確答案】 A
【答案解析】 此題重點(diǎn)考查滴丸劑的特點(diǎn)。滴丸劑制備工藝條件易控制。
16、
【正確答案】 D
【答案解析】 本題考查滴丸冷凝液的選用。滴丸是指固體或液體與適當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)加熱融化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而形成的小丸狀的制劑。常用的基質(zhì)有PEG 6000、PEG 4000、泊洛沙姆。常用冷凝液有輕質(zhì)液狀石蠟、重質(zhì)液狀石蠟、二甲硅油、植物油等。故本題答案應(yīng)選D。
17、
【正確答案】 E
【答案解析】 滴丸劑質(zhì)量檢查中規(guī)定了溶散時(shí)限檢查，其要求是普通滴丸應(yīng)在30min內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1h內(nèi)全部溶散。小丸，系指藥物與適宜的輔料均勻混合，選用適宜的黏合劑或潤(rùn)濕劑以適當(dāng)方法制成的球狀或類球狀固體制劑，小丸粒徑應(yīng)為0.5～3.5mm。由于在胃腸道的分布面積較大，吸收較快，可以制成速釋小丸制劑;也可對(duì)小丸進(jìn)行包衣處理或加入適當(dāng)?shù)淖铚牧�，制成緩釋微丸。目前主要采用沸騰制粒法、噴霧制粒法、包衣鍋法、擠出滾圓法、離心拋射法、液中制粒法等。故本題答案應(yīng)選E。
18、
【正確答案】 D
【答案解析】 滴丸劑所用的基質(zhì)一般具備類似凝膠的不等溫溶膠凝膠互變性，分為兩大類：
1.水溶性基質(zhì) 常用的有聚乙二醇類(如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等)、泊洛沙姆、明膠等。
2.脂溶性基質(zhì) 常用的有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油等。
19、
【正確答案】 B
【答案解析】 滴丸劑系指固體或液體藥物與適宜的基質(zhì)加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質(zhì)中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面張力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑，主要供口服用。
20、
【正確答案】 D
【答案解析】 小丸系指將藥物與適宜的輔料均勻混合，選用適宜的黏合劑或潤(rùn)濕劑以適當(dāng)方法制成的球狀或類球狀固體制劑。小丸粒徑應(yīng)為0.5～3.5mm。
21、
【正確答案】 A
22、
【正確答案】 C
【答案解析】 用固體分散技術(shù)制備的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特點(diǎn)，如灰黃霉素滴丸有效劑量是100目細(xì)粉的1/4、微粉(粒徑5p.m以下)的1/2;
發(fā)展了耳、眼科用藥新劑型，五官科制劑多為液態(tài)或半固態(tài)劑型，作用時(shí)間不持久，作成滴丸可起到延效作用。
23、
【正確答案】 D
【答案解析】 滴丸劑的冷凝液必須安全無(wú)害，且與主藥不發(fā)生作用，常用的冷凝液有：液狀石蠟、植物油、甲基硅油和水等，應(yīng)根據(jù)基質(zhì)的性質(zhì)選用。
24、
【正確答案】 C
【答案解析】 小丸系指將藥物與適宜的輔料均勻混合，選用適宜的黏合劑或潤(rùn)濕劑以適當(dāng)方法制成的球狀或類球狀固體制劑。小丸屬于內(nèi)服制劑。
25、
【正確答案】 A
26、
【正確答案】 E
【答案解析】 對(duì)于腸溶膠囊，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄ⅩA進(jìn)行崩解時(shí)限檢查：先在鹽酸溶液(9→1000)中不加擋板檢查2小時(shí)，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象;繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加入擋板，再按上述方法，改在人工腸液中進(jìn)行檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
27、
【正確答案】 E
【答案解析】 按《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄ⅩA進(jìn)行崩解時(shí)限檢查(如膠囊漂浮于液面，可加擋板)。硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠囊應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。
28、
【正確答案】 D
【答案解析】 按《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄ⅩA進(jìn)行崩解時(shí)限檢查(如膠囊漂浮于液面，可加擋板)。硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠囊應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。
29、
【正確答案】 B
【答案解析】 腸溶膠囊的制備有兩種方法，一種是根據(jù)明膠性質(zhì)，與甲醛作用，生成甲醛明膠，使明膠無(wú)游離氨基存在，失去與酸結(jié)合能力，只能在腸液中溶解，但此種處理法受甲醛濃度、處理時(shí)間、成品貯存時(shí)間等因素影響較大，使其腸溶性極不穩(wěn)定。另一類方法是在明膠殼表面包被腸溶衣料，如用PVP作底衣層，然后用蜂蠟等作外層包衣;也可用丙烯酸Ⅱ號(hào)、CAP等溶液包衣等，其腸溶性較為穩(wěn)定。
30、
【正確答案】 B
【答案解析】 腸溶膠囊的制備有兩種方法，一種是根據(jù)明膠性質(zhì)，與甲醛作用，生成甲醛明膠，使明膠無(wú)游離氨基存在，失去與酸結(jié)合能力，只能在腸液中溶解，但此種處理法受甲醛濃度、處理時(shí)間、成品貯存時(shí)間等因素影響較大，使其腸溶性極不穩(wěn)定。另一類方法是在明膠殼表面包被腸溶衣料，如用PVP作底衣層，然后用蜂蠟等作外層包衣;也可用丙烯酸Ⅱ號(hào)、CAP等溶液包衣等，其腸溶性較為穩(wěn)定。
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