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第5章 藥品的臨床評(píng)價(jià)方法與應(yīng)用
考點(diǎn)一、治療藥物評(píng)價(jià)
【例題1. A型題】(2018)根據(jù)英國(guó) Cochrane 中心聯(lián)合循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)專家共同制定的 循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，未經(jīng)嚴(yán)格論證或評(píng)估的專 家意見在循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)中的證據(jù)級(jí)別屬于()。
A. 1級(jí)
B.2級(jí)
C. 3級(jí)
D.5級(jí)
E.4級(jí)
【答案】D
[解析]循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級(jí)：推薦強(qiáng)度分A〜 D四級(jí)：A.結(jié)果一致的I級(jí)臨床研宄結(jié)論B.結(jié)果一 致的II、III級(jí)臨床研宄結(jié)論或I級(jí)臨床研宄的推論C. IV級(jí)臨床研宄的結(jié)論或II、III級(jí)臨床研宄的推論D. V級(jí)臨床研究的結(jié)論或任何級(jí)別多個(gè)研宄有矛盾 或不確定的結(jié)論。la:同質(zhì)RCT的系統(tǒng)評(píng)價(jià)lb:單 個(gè)RCT (可信區(qū)間窄)lc:全或無病案系列2a:同 質(zhì)隊(duì)列研宄的系統(tǒng)評(píng)價(jià)2b:單個(gè)隊(duì)列研究(包括低 質(zhì)量RCT，如隨訪率<80%) 2c:結(jié)果研究，生態(tài)學(xué) 研宄3a:同質(zhì)病例對(duì)照研宄的系統(tǒng)評(píng)價(jià)3b:單個(gè)病 例對(duì)照研宄的系統(tǒng)評(píng)價(jià)4:病例系列研宄(包括低 質(zhì)量隊(duì)列和病例對(duì)照研宄)5:基于經(jīng)驗(yàn)未經(jīng)嚴(yán)格論 證的專家意見。選項(xiàng)D正確當(dāng)選。
【例題2.A型題】(2018)為比較不同質(zhì)子泵 抑制劑治療十二指腸潰瘍的經(jīng)濟(jì)性，將藥物治療的 成本與產(chǎn)生的效用指標(biāo)以貨幣進(jìn)行評(píng)估，此藥物經(jīng) 濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法是()。
A. 成本—效益分析
B.最小成本分析
C. 成本—效果分析
D.成本一效用分析
E. 成本—費(fèi)用分析
【答案】A
[解析](1)最小成本分析對(duì)成本進(jìn)行量化分 析，也需要考慮效果，用于兩種或多種藥物治療方 案的選擇，可以為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源 優(yōu)化配置提供基本信息。(2)成本〜效益分析產(chǎn)生 的效益歸化為貨幣值，評(píng)估藥物治療方案的經(jīng)濟(jì)性 (3)成本〜效果分析客觀的臨床指標(biāo)，如延長(zhǎng)患者 生命時(shí)間(4)成本〜效用分析，患者主觀滿意程度。主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命 兩種。選項(xiàng)A正確當(dāng)選。
【例題3. A型題】(2016)現(xiàn)代臨床藥物治療 更多依賴于循證醫(yī)學(xué)的支持，在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分級(jí) 中，證據(jù)和推薦強(qiáng)度級(jí)別最高的是()。
A. 大樣本病案系列
B. 單個(gè)大樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)
C. 同質(zhì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)
D. 同質(zhì)病例對(duì)照研宄的系統(tǒng)評(píng)價(jià)
E. 專家意見
【答案】C
[解析]循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級(jí)推薦強(qiáng)度A-D四 級(jí)，la為同質(zhì)RCT的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，推薦強(qiáng)度最高。選 項(xiàng)C正確當(dāng)選。
【例題4. A型題】(2015)治療藥物評(píng)價(jià)的內(nèi) 容，一般不包括的項(xiàng)目是()。
A. 有效性
B.安全性
C.經(jīng)濟(jì)性
D. 依從性
E.藥品質(zhì)量
【答案】D
[解析]本題考查的是藥物治療的原則。治療 藥物評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括：有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、 藥品質(zhì)量。選項(xiàng)D正確當(dāng)選。
【例題5. B型題】(2016)
A. 成本—效益分析
B.成本—-效果分析
C. 最小成本分析
D.成本—效用分析
E. 薈萃分析
1. 將藥物治療成本和所生產(chǎn)的效益規(guī)劃為以貨 幣為單位的數(shù)字，進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)。這一評(píng)價(jià)方 法屬于()。
2. 以延長(zhǎng)患者生命時(shí)間為指標(biāo)開展的藥物經(jīng)濟(jì) 學(xué)評(píng)價(jià)方法屬于()。
3. 以質(zhì)量調(diào)整生命年或者質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命為 指標(biāo)開展的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法屬于()。
[答案]ABD
[解析]成本〜效益分析：產(chǎn)生的效益歸化為 貨幣值。成本〜效果分析：客觀的臨床指標(biāo)，如延 長(zhǎng)患者生命時(shí)間。成本〜效用分析：患者主觀滿意 程度。主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預(yù) 期壽命兩種。選項(xiàng)ABD正確當(dāng)選。
【例題6. B型題】(2015)
A. I期臨床試驗(yàn)
B. II期臨床試驗(yàn)
C. III期臨床試驗(yàn)
D. IV期臨床試驗(yàn)
E.臨床前試驗(yàn)
1. 上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段是()。
2. 觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià) 階段是()。
【答案】DA
[解析]本題考查的是新藥臨床評(píng)價(jià)的分期。
I期:初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià),觀察人 體對(duì)于新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制訂給藥方案 提供依據(jù);II期：治療作用的初步評(píng)價(jià)階段;III期： 擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)階段(新藥得到批準(zhǔn)試生產(chǎn)后進(jìn) 行);IV期：上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段。選項(xiàng)DA 正確當(dāng)選。
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