2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱內(nèi)容變化

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

　　根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》有關(guān)規(guī)定和國家新修訂、新頒布的藥事管理與法規(guī)，經(jīng)認真研究并征求有關(guān)專家意見，現(xiàn)將2012年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目的調(diào)整內(nèi)容和具體要求通知如下：

　　一、將第一大單元“藥事管理相關(guān)知識”第一小單元“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”調(diào)整為“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和國家藥品安全規(guī)劃”，新增《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)作為考試內(nèi)容;將第2細目“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件”第(4)要點“基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定”調(diào)整為“藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”，要求掌握藥品電子監(jiān)管的基本要求和《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》(國食藥監(jiān)辦〔2012〕64號)的基本內(nèi)容。

　　二、將第二大單元“藥事管理法規(guī)”中第十九小單元《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家藥品監(jiān)督管理局局令第9號)和第二十小單元《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》更新為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(衛(wèi)生部令第79號)，并將其調(diào)整到第一大單元“藥事管理相關(guān)知識”第三小單元“藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗”項下。

　　三、在第一大單元“藥事管理相關(guān)知識”第五小單元“中藥管理”中，新增《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)安〔2011〕25號)作為考試內(nèi)容。

　　四、將第二大單元“藥事管理法規(guī)”第十七小單元《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(局令第7號)、第二十七小單元《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號)，分別更新為《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號)，并對具體要求做相應(yīng)調(diào)整。

　　五、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中新增《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔2011〕442號)作為考試內(nèi)容。

　　六、調(diào)整內(nèi)容的具體細目和要點見附件。

　　七、2012年藥事管理與法規(guī)將采用新調(diào)整后的大綱作為命題依據(jù)，請通知廣大考生結(jié)合2011版《考試大綱》的要求和本調(diào)整內(nèi)容做好考試準(zhǔn)備工作。調(diào)整后的大綱將由中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局人事司

　　二○一二年三月十六日