生物仿制藥行業(yè)發(fā)展緩慢

　　處在起步階段的生物仿制藥已開始在全球制藥行業(yè)引起廣泛關(guān)注。最新調(diào)研報告顯示，2012～2016年，全球?qū)ι�物仿制藥的需求�?fù)合年增長率將增長約8%.其中，2011年低分子肝素生物仿制藥銷量占全球生物仿制藥市場的44%.

　　據(jù)介紹，生物仿制藥的研發(fā)時間通常需要8～10年，比化學(xué)仿制藥的3～5年長得多，堪比原研藥。研發(fā)經(jīng)費(fèi)通常需要1億～2億美元，遠(yuǎn)高于化學(xué)仿制藥的100萬～500萬美元。

　　合作和投資是推動全球生物仿制藥市場發(fā)展的主要動力。特別是亞太地區(qū)的國家，在半管制或無管制的市場環(huán)境下，生物仿制藥的開發(fā)和商品化更為活躍。

　　不過，對于那些欲進(jìn)入生物仿制藥行業(yè)的躍躍欲試者來說，其所面臨的挑戰(zhàn)也同樣巨大。首先，生物仿制藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化難度較大，不僅需要儲備足夠的技術(shù)，還需要有足夠資金支持和耐心的等待。此外，技術(shù)短板和監(jiān)管法規(guī)尚未明確也是桎梏國內(nèi)生物仿制藥研發(fā)的兩大因素。