《遼寧省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》解讀
2019年3月19日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《遼寧省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡(jiǎn)稱《開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)》)，并于印發(fā)之日起正式實(shí)施，原《遼寧省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》(遼食藥監(jiān)市發(fā)〔2005〕101號(hào))同時(shí)廢止。
一、起草背景
隨著國(guó)家政策法規(guī)不斷更新，對(duì)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出許多新的監(jiān)管要求，原開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，與現(xiàn)行的法律法規(guī)已不銜接，不能滿足開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的要求。在此背景下，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào))以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào))等有關(guān)規(guī)定，省藥監(jiān)局制訂了《遼寧省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》。
二、起草過(guò)程
2018年6月，省藥監(jiān)局對(duì)全省2萬(wàn)余家藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況開(kāi)展調(diào)研，明確了《開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)》的制訂思路和主要內(nèi)容，通過(guò)QQ工作群、座談交流等方式，向各市縣局及部分相關(guān)企業(yè)征求意見(jiàn)建議，收集反饋意見(jiàn)。在此基礎(chǔ)上，2019年1月初起草了《開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)》討論稿，經(jīng)進(jìn)一步研究和討論，對(duì)討論稿進(jìn)行了4次修改完善，形成征求意見(jiàn)稿。此后，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)，綜合各方意見(jiàn)進(jìn)行再修改。2019年1月底通過(guò)局政策法規(guī)處合法性審核，形成最終文稿。
三、主要內(nèi)容
《開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)》共五章三十一條，第一章為總則，第二章為藥品零售連鎖企業(yè)總部設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，第三章為藥品零售連鎖企業(yè)門店單體藥店設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，第四章、第五章分別為驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定和附則。全文進(jìn)一步明確了以下兩個(gè)方面的內(nèi)容：
1.明確了連鎖總部及單體藥店從業(yè)人員資質(zhì)要求。
分別對(duì)總部及單體藥店的從業(yè)人員做出規(guī)定，連鎖總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;門店或單體藥店應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師。
釋義：按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，連鎖總部應(yīng)按照批發(fā)企業(yè)管理，連鎖門店及單體藥店按照零售企業(yè)管理。同時(shí)明確了應(yīng)按要求配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)安全合理用藥，營(yíng)業(yè)時(shí)間，應(yīng)當(dāng)在崗。
2.明確了藥品零售連鎖總部的開(kāi)辦條件。
按照鼓勵(lì)發(fā)展連鎖直營(yíng)店、規(guī)范連鎖加盟店的原則，總部所轄直營(yíng)門店數(shù)量應(yīng)當(dāng)不少于10家，實(shí)施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)(簡(jiǎn)稱“七統(tǒng)一”)，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、集團(tuán)化管理經(jīng)營(yíng)。總部可發(fā)展加盟門店，并對(duì)加盟門店的藥品質(zhì)量管理負(fù)總責(zé)。加盟門店的各項(xiàng)管理應(yīng)與直營(yíng)門店一致，加盟門店所經(jīng)營(yíng)的藥品必須由總部統(tǒng)一采購(gòu)配送。
釋義：參照上海、廣東等省份的做法，總部所轄直營(yíng)門店數(shù)量應(yīng)當(dāng)不少于10家，明確連鎖基數(shù)，有利于促進(jìn)藥品零售企業(yè)向連鎖化、規(guī)�；l(fā)展。同時(shí)提出了“七統(tǒng)一”管理的相關(guān)要求，有利于規(guī)范連鎖藥店的經(jīng)營(yíng)行為，杜絕門店對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品不審核，或者購(gòu)進(jìn)“非法渠道”的藥品，進(jìn)一步保障藥品質(zhì)量。
《遼寧省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》.docx
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