2016年執(zhí)業(yè)藥師考試沖刺跑：33天!真題學(xué)習(xí)計(jì)劃(21)

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藥事管理與法規(guī)

第4章

　　10、關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

　　B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年

　　C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再手里其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請

　　D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用

　　答案：D

　　解析：教材68頁對新藥監(jiān)測期的有關(guān)規(guī)定，監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥監(jiān)部門將不瑞受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請;藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱谛滤幈O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級藥監(jiān)部門報(bào)告;新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。所以A、B、C選項(xiàng)正確。沒有關(guān)于新藥根據(jù)臨床應(yīng)用需要分級管理的規(guī)定，故D選項(xiàng)的說法錯誤。

　　17、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

　　A.葡萄糖氯化鈉注射液

　　B.安奇霉素原料藥

　　C.清開靈注射液

　　D.白蛋白注射液

　　答案：A

　　解析：教材79頁，關(guān)于委托生產(chǎn)的品種限制：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。題目選項(xiàng)中，B屬于原料藥，C屬于中藥注射劑，D屬于生物制品，故只有選項(xiàng)A不在受委托限制品種之列，符合題意。

　　20、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是

　　A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

　　答案：C

　　解析：教材第72-73頁，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不能兼任，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任;確保質(zhì)量授權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)。

　　38.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

　　A.開展調(diào)查評估，啟動召回

　　B.立即停止銷售

　　C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

　　D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　答案：A

　　解析：P81 銷售與使用單位的職責(zé)：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　【61-63】

　　A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期

　　61.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于

　　62.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

　　63.藥物治療作用初步評價(jià)階段屬于

　　答案：61B 62D 63A

　　解析：教材62頁 I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn);2期臨床試驗(yàn)是治療作用初步階段;3期臨床試驗(yàn)是治療作用的確證階段;4期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。

　　【64-65】

　　A新藥申請

　　B補(bǔ)充申請

　　C仿制藥申請

　　D進(jìn)口藥品申請

　　64.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于

　　65.國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請屬于

　　答案：64A 65C

　　解析：教材65頁 新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請;仿制藥申請：是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的

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