第6章
6、下列關(guān)于中藥保護(hù)瓶中保護(hù)措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理
B.中藥保護(hù)品種需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)
C.除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)
D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)批準(zhǔn)
答案：D
解析：教材第163頁(yè)，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：1該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得中藥保護(hù)品種證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。2向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理;3因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)。 其他規(guī)定：除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得中藥保護(hù)品種證書(shū)的企業(yè)生產(chǎn)。
22、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材
B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸
C.對(duì)地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法
D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則
答案：C
解析：P153。地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。如有改動(dòng)，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。
23、下列關(guān)于中藥飲片管理說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》
B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
答案：D
解析：教材第 157-158頁(yè)，120頁(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑指據(jù)單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。
【49-50】
A.30年
B.7年
C.20年
D.10年
49.中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是
50.中藥二級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是
答案：49D 50B
解析：教材第162頁(yè)。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分為30年、20年、10年。/中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。
【80-82】
A.羚羊角
B.丹參
C.黃芩
D.甘草
80.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是
81.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是
82.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口的是
答案：80D 81A 82A
解析：P156頁(yè)國(guó)家重點(diǎn)保 護(hù)的野生藥材 物種分為三級(jí)管理。
一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。
二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。
三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。
《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定。禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。
一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。
國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄：
1. 一級(jí)保護(hù)藥材 名稱： 羚羊角 、鹿茸 ( 梅花鹿)。
2. 二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸 (馬鹿)、 麝香 (3 個(gè)品種)、 熊膽 (2 個(gè)品種)、 穿山甲、蟾酥 (2 個(gè)品種)、 哈蟆油 、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤階、甘草 (3 個(gè)品種)、 黃連 (3個(gè)品種)、 人參 、杜仲、厚樸 (2 個(gè)品種)、 黃柏(2 個(gè)品種)、 血竭。
3. 三級(jí)保 護(hù)藥材 名稱： 川貝母 (4 個(gè)品種)、 伊貝母 (2 個(gè)品種)、 刺五加、黃芩 、天冬、豬苓 、龍膽 (4 個(gè)品種)、 防風(fēng) 、遠(yuǎn)志 (2個(gè)品種)、 胡黃連、肉蓯蓉 、秦艽 (4 個(gè)品種)、細(xì)辛 (3 個(gè)品種)、 紫草、 五味子 (2 個(gè)品種)、蔓荊子 (2 個(gè)品種)、 訶子 (2 個(gè)品種)、 山茱萸 、石斛 (5 個(gè)品種)、 阿魏 (2 個(gè)品種)、 連翹.
111、關(guān)于GAP說(shuō)法，正確的有
A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過(guò)GAP認(rèn)證并取得GAP證書(shū)
B.GAP適用于中藥材(包過(guò)植物藥和動(dòng)物藥)生產(chǎn)全過(guò)程
C.實(shí)施GAP有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化
D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
答案：BCD
解析：教材153-154頁(yè) 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Agricul-tural Practice,GAP) 是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材和產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過(guò)程，制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。A錯(cuò)誤的原因需要說(shuō)明的是，GAP認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，采取自愿原則。
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