9月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)。
《公告》指出，國(guó)家藥監(jiān)局近期組織對(duì)POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
國(guó)家藥監(jiān)局：兩種藥全國(guó)停售
經(jīng)查，硝呋太爾片產(chǎn)品存在企業(yè)未能按要求對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷提交整改計(jì)劃并進(jìn)行有效整改的問題，硝呋太爾陰道片產(chǎn)品存在實(shí)際工藝與申報(bào)工藝不完全一致，影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性等的問題。不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
兩種藥，主要用于婦科疾病。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《公告》，硝呋太爾片英文名稱：Nifuratel Tablets;注冊(cè)證號(hào)：H20181193;生產(chǎn)廠：DOPPEL FAMACEUTICI S.R.L.;生產(chǎn)地址：Via VOLTURNO 48，QUINTO DE’ STAMPI 20089 ROZZANO，MILANO。
該藥用于細(xì)菌陰道炎、滴蟲陰道炎，外陰陰道的白色念球菌病，泌尿系統(tǒng)感染、消化道阿米巴病及賈第蟲病。
硝呋太爾陰道片英文名稱：Nifuratel Vaginal Tablets;注冊(cè)證號(hào)：H20150514;生產(chǎn)廠：DOPPEL FAMACEUTICI S.R.L.;生產(chǎn)地址：Via VOLTURNO 48, QUINTO DE’ STAMPI 20089 ROZZANO，MILANO。
該藥說明書【適應(yīng)癥/功能主治】項(xiàng)指出，治療由細(xì)菌、滴蟲、霉菌和念珠菌引起的外陰、陰道感染和白帶增多。
違法進(jìn)口、銷售，最低罰150萬元
按照新版《藥品管理法》，禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。
同時(shí)，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。
新版《藥品管理法》規(guī)定，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。
情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。
1、未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;
2、使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;
3、使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品;
4、應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品;
5、生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品;
6、編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄;
7、未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更。
銷售前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰;情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
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