專家解讀《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》呈現(xiàn)六大亮點(diǎn)

制度設(shè)計(jì)與時(shí)俱進(jìn) 執(zhí)業(yè)監(jiān)管于法有據(jù)——專家解讀《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》呈現(xiàn)六大亮點(diǎn)

　　6月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)�！掇k法》貫徹落實(shí)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》要求，對新形勢下執(zhí)業(yè)藥師注冊及相關(guān)監(jiān)督管理工作作出了比較全面的規(guī)定，以更好地適應(yīng)新形勢下執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展的需要。

　　2000年發(fā)布的《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》(以下簡稱《暫行辦法》)，以及2004年、2008年發(fā)布的《關(guān)于〈執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補(bǔ)充意見》等相關(guān)規(guī)定已先后實(shí)施20余年。這些年來，我國在政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和科技等領(lǐng)域都取得了重大成果，人們的藥品安全和健康維護(hù)意識顯著提高。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深入推進(jìn)，全社會(huì)對執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)專業(yè)水平和服務(wù)能力提出了更新更高的要求，《暫行辦法》等執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)規(guī)定已不再適用。在此背景下，國家藥監(jiān)局組織修訂了《辦法》。

　　《辦法》具有鮮明的時(shí)代特點(diǎn)，對于加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍基礎(chǔ)建設(shè)和規(guī)范管理，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量和質(zhì)量雙提升，實(shí)施“健康中國2030”規(guī)劃綱要，具有重大意義。

　　亮點(diǎn)一 強(qiáng)制性配置和推薦性配置相結(jié)合，延伸拓展執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)領(lǐng)域

　　《辦法》第五條規(guī)定，法律、行政法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定需由具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任的崗位，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師。鼓勵(lì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)等使用取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。該規(guī)定完全符合國際通行做法。

　　在我國藥學(xué)領(lǐng)域，無論是在藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，還是在科研院所和高等院校，甚至在各級藥品監(jiān)管部門，都有取得執(zhí)業(yè)藥師資格的工作人員。雖然這些企業(yè)、單位的相關(guān)崗位并未作出強(qiáng)制性配備執(zhí)業(yè)藥師的剛性規(guī)定，但同樣可以讓執(zhí)業(yè)藥師發(fā)揮專業(yè)技術(shù)特長。例如，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)需要更多地借助執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)背景，與臨床醫(yī)生保持密切聯(lián)系，或收集本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)，參與臨床試驗(yàn)管理，開展合理用藥與聯(lián)合用藥研究，協(xié)助醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)決策等。

　　亮點(diǎn)二 提高行政辦事效率，方便執(zhí)業(yè)藥師注冊

　　按照“放管服”改革要求，《辦法》依照法定程序優(yōu)化了執(zhí)業(yè)藥師注冊申請、受理、審批、發(fā)證等流程，精簡注冊申報(bào)材料，降低延續(xù)注冊頻率。對申報(bào)材料形式不再作強(qiáng)制要求，并明確真實(shí)性承諾主體。同時(shí)，免除了申請注冊時(shí)提交健康證明事項(xiàng)的規(guī)定，改由個(gè)人承諾和單位證實(shí)。

　　此外，《辦法》嚴(yán)格落實(shí)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”要求，第十一條第三款規(guī)定，凡是通過法定證照、書面告知承諾、政府部門內(nèi)部核查或者部門間核查、網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)等能夠辦理的，藥品監(jiān)督管理部門不得要求申請人額外提供證明材料�！掇k法》還提出要建立完善全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，推進(jìn)網(wǎng)上全程申報(bào)審批。申請變更注冊或延續(xù)注冊的申請人僅需提供相應(yīng)的變更材料。這項(xiàng)改革不僅有助于優(yōu)化營商環(huán)境，還充分體現(xiàn)了現(xiàn)代化的管理意識。

　　亮點(diǎn)三 明確權(quán)利義務(wù)，提出合格執(zhí)業(yè)藥師基本標(biāo)準(zhǔn)

　　《辦法》第二十六條規(guī)定了執(zhí)業(yè)藥師享有的權(quán)利;第二十七條規(guī)定了執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的義務(wù)。《辦法》增加的權(quán)利和義務(wù)條款為執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動(dòng)提出了方向和目標(biāo)，也對執(zhí)業(yè)藥師所屬企業(yè)提出了要求和條件，確保執(zhí)業(yè)藥師合法合規(guī)地從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

　　亮點(diǎn)四 加強(qiáng)繼續(xù)教育監(jiān)管，保證繼續(xù)教育與注冊有效銜接

　　《辦法》強(qiáng)化對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的監(jiān)督管理，督促執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育，力求繼續(xù)教育取得實(shí)效，切實(shí)提高執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)水平。

　　在《辦法》規(guī)定的注冊條件和不予注冊情形中，都將執(zhí)業(yè)藥師是否參加繼續(xù)教育作為重要依據(jù)，并將執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。根據(jù)人力資源和社會(huì)保障部印發(fā)的《專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)參加不少于90學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)，每年累計(jì)不少于30學(xué)分，以更新專業(yè)知識，持續(xù)提升藥事管理與藥學(xué)服務(wù)能力和水平�！掇k法》還新增要求，鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師參加實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。

　　亮點(diǎn)五 更新注冊標(biāo)準(zhǔn)，增加個(gè)人申請注銷規(guī)定

　　《辦法》第八條規(guī)定，有不具有完全民事行為能力的;甲類、乙類傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應(yīng)業(yè)務(wù)工作的等情形，藥品監(jiān)督管理部門不予注冊。

　　上述規(guī)定中第一種情形的依據(jù)是《民法典》第十七條規(guī)定，十八周歲以上的自然人為成年人，不滿十八周歲的自然人為未成年人，以及第十八條規(guī)定，成年人為完全民事行為能力人，可以獨(dú)立實(shí)施民事法律行為。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動(dòng)與公眾用藥安全密切相關(guān)，理應(yīng)由具有完全民事行為能力的人承擔(dān)相關(guān)工作，能夠?yàn)閭�(gè)人自身的行為承擔(dān)責(zé)任。

　　第二種情形貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》第五十條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查�；加袀魅静』蛘咂渌�可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作”之規(guī)定，對執(zhí)業(yè)藥師的民事行為能力和身體狀況作出了明確要求。

　　此外，《辦法》第二十四條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師出于自身意愿和原因，本人主動(dòng)申請注銷注冊的或者身體健康狀況不適宜繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，執(zhí)業(yè)藥師本人或者其執(zhí)業(yè)單位，應(yīng)當(dāng)自知曉或者應(yīng)當(dāng)知曉之日起三十個(gè)工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門申請辦理注銷注冊。該規(guī)定從根本上解決了執(zhí)業(yè)藥師只有自主注冊，沒有自愿注銷的問題，也解決了執(zhí)業(yè)藥師注冊年齡限制的問題。此項(xiàng)管理措施非常人性化，對于優(yōu)化和規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)將發(fā)揮積極作用。

　　亮點(diǎn)六 加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督管理，完善行政處罰制度

　　《辦法》增加了嚴(yán)禁“掛證”規(guī)定，明確持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予注冊;如果出現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的情形，應(yīng)當(dāng)作為個(gè)人不良信息由藥品監(jiān)管部門及時(shí)記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，近三年無新增不良信息記錄的方可申請注冊。

　　上述規(guī)定是按照新修訂《行政處罰法》第二條規(guī)定制定的。行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。因此，在一定區(qū)域和時(shí)間內(nèi)限制或禁止行政相對人從事某種活動(dòng)，即可認(rèn)定該項(xiàng)行政決定為行政處罰決定，并無必要拘泥于行政處罰的名稱。這一新規(guī)定是對新修訂《行政處罰法》的具體詮釋。

　　摘自：中國醫(yī)藥報(bào)

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