2012年臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試：人體實(shí)驗(yàn)的道德原則

　　一、人體實(shí)驗(yàn)的道德原則

　　人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中的一個極為重要方面，很多醫(yī)學(xué)成就都是通過人體實(shí)驗(yàn)而取得的。凡以人為實(shí)驗(yàn)對象的生物醫(yī)學(xué)研究工作均稱為人體實(shí)驗(yàn)。人體實(shí)驗(yàn)不僅指醫(yī)學(xué)意義上的研究，如在個體或群體中進(jìn)行的預(yù)防、診斷或治療研究，而且還包括超出衛(wèi)生保健的，非生理侵入性研究，如社會調(diào)查、查閱過去的病歷作回顧性的統(tǒng)計分析等等。

　　1964年在芬蘭赫爾辛基舉行的第18屆世界醫(yī)學(xué)大會上，制定了《醫(yī)師在進(jìn)行人體的生物醫(yī)學(xué)研究時應(yīng)遵循的準(zhǔn)則》，被稱為《赫爾辛基宣言》。1975年對該宣言進(jìn)行了修定。《赫爾辛基宣言》是一個指導(dǎo)人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際準(zhǔn)則，它向各國醫(yī)生和科技工作者提出了進(jìn)行以人體為實(shí)驗(yàn)對象的生物學(xué)研究的道德規(guī)范，現(xiàn)結(jié)合《赫爾辛基宣言》說明人體實(shí)驗(yàn)中應(yīng)遵循的道德原則。

　　概括起來，人體實(shí)驗(yàn)的道德原則有以下五點(diǎn)：

　　(一)醫(yī)學(xué)目的的原則。實(shí)驗(yàn)的目的必須是為了提高診療水平，改進(jìn)治療方法或預(yù)防措施，加深對疾病病因?qū)W和發(fā)展機(jī)理的了解，以便更好地為維護(hù)、增進(jìn)人類的健康服務(wù)。

　　(二)維護(hù)病人利益的原則。人體實(shí)驗(yàn)必須以維護(hù)病人利益為前提，應(yīng)尊重受試者捍衛(wèi)其人身安全的權(quán)利及個人秘密。

　　(三)按程序?qū)徟�和監(jiān)督原則。人體實(shí)驗(yàn)需經(jīng)專家集體討論通過，并由領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。任何個人，未經(jīng)一定程序的審批，不得私自在人體上做實(shí)驗(yàn)。

　　(四)先做動物實(shí)驗(yàn)后再做人體試驗(yàn)的原則。在人體實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)首先在動物身上作實(shí)驗(yàn)，以驗(yàn)證人體實(shí)驗(yàn)的可行性。經(jīng)過充分的實(shí)驗(yàn)研究，在掌握了可靠的科學(xué)依據(jù)后，方可進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)。

　　(五)知情同意的原則。在一般情況下，實(shí)驗(yàn)應(yīng)取得受試者和家屬的同意。關(guān)于試驗(yàn)的目的、方法、預(yù)期好處、潛在危險，以及可能帶來的損傷，都必須告知受試者和家屬，以取得他們的同意和配合。

　　二、人體實(shí)驗(yàn)對照的道德要求

　　為了使實(shí)驗(yàn)取得可靠的結(jié)果，一般均設(shè)置對照組。因?yàn)槿绮辉O(shè)對照組就不可能排除其它因素對結(jié)果的影響，很難判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在設(shè)立對照組時要注意兩方面的問題：一是要采用隨機(jī)分組，二是要采用“雙盲法”。

　　隨機(jī)分組法：將受試對照分為實(shí)驗(yàn)組和對照組。如果有意將有可能治愈的病人分配到實(shí)驗(yàn)組，將很少有可能治愈的病人分到對照組，這是一種弄虛作假的不道德行為，由此得到的結(jié)論也是不可信的。

　　“雙盲法”：是指醫(yī)生和受試者都不知道哪一種是受試品，哪一種不是受試品，以避免受試者和觀察者由于心理因素造成的偏心對實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性。對照組和“雙盲法”大都用于藥物的臨床試用。新藥研究的目的是為了保障人類的健康，發(fā)展新藥過程中又難免有少數(shù)人承受一定的犧牲。但少數(shù)人作出一定犧牲會換來全體人類的健康與幸福，推動醫(yī)學(xué)事業(yè)的進(jìn)步，這是新藥研究中道德原則的基本立足點(diǎn)。

　　藥物臨床試用的另外一個涉及科研道德的就是安慰劑對照。這是臨床人體試驗(yàn)設(shè)置對照較常采用的一種方法。這不是對病人的欺騙，而恰恰是對廣大患者負(fù)責(zé)的做法。當(dāng)然，在臨床實(shí)際應(yīng)用中，有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生在選擇受試對象時，對危重病人不宜采用，而應(yīng)本著醫(yī)學(xué)人道主義精神，采用常規(guī)辦法進(jìn)行治療。