2017國家公務(wù)員考試申論熱點：體外診斷試劑無證流通

　　【熱點鏈接】

　　近日，新聞報道稱某公司出售的一批未經(jīng)過注冊的體外診斷試劑被用于臨床診斷，多家醫(yī)療與研究機構(gòu)均有參與。圍繞體外診斷試劑注冊，2014年版新規(guī)的整治風(fēng)暴已經(jīng)刮起。2015年5月起，國家食藥監(jiān)局集中整治"體外診斷試劑"。2015年8月，某省食藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，在一次調(diào)研中，就發(fā)現(xiàn)23家縣級以上醫(yī)院存在使用未經(jīng)注冊試劑等問題。另有省份近日下發(fā)通知，要求加強體外診斷試劑等醫(yī)療器械監(jiān)管工作。有學(xué)者及藥監(jiān)人士撰文認(rèn)為，醫(yī)療機構(gòu)將無證產(chǎn)品作為"僅供研究"使用的途徑已失去了法律依據(jù)。同時，在監(jiān)管層面，稽查部門本應(yīng)對其進行查處，但考慮到其使用原因的特殊性及其帶來的風(fēng)險很低，一般并不對其立案查處。

　　【分析】

　　[原因分析]

　　體外診斷試劑在我國是指可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)。導(dǎo)致生產(chǎn)商家多年不去申請注冊的原因是多方面的：

　　首先，醫(yī)院雖然知道這樣做不符合規(guī)定，但是一方面需要檢測過敏原病人數(shù)量大，范圍廣，但是經(jīng)過申請注冊的試劑有限;另一方面，在體外做檢測，進行篩查安全性高，對病人身體本身危害不大，所以醫(yī)院也就一直允許這種行為的存在。

　　其次，國家食品藥品監(jiān)督管理局在之前通過的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定，僅僅用于研究，不用于臨床的產(chǎn)品不需要申請注冊，但是其說明書或者標(biāo)簽上必須注明"僅供研究，不用于臨床診斷"的字樣，這就為廠家不注冊的行為找到了借口。

　　第三，企業(yè)也不會主動申請，因為在申請注冊的過程中，需要巨大的時間和金錢成本，成本甚至?xí)鍪找妫云髽I(yè)能躲就躲了。

　　[對策措施]

　　體外診斷試劑如果使用到位，對于醫(yī)生的臨床診斷以及前期的科學(xué)研究都意義巨大，所以要盡快規(guī)范，讓其在合理的范圍內(nèi)發(fā)揮應(yīng)有的作用。建議可以從以下幾個方面進行：

　　一是國家食品藥品監(jiān)督管理局盡快完善《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》，對于"僅僅用于研究，不用于臨床的產(chǎn)品不需要申請注冊"的規(guī)定應(yīng)該盡快刪除或變更，另外，對于體外診斷試劑的注冊申請規(guī)定要嚴(yán)格，如果不進行常規(guī)申請，不允許出售或者生產(chǎn)。

　　二是，企業(yè)應(yīng)該樹立責(zé)任意識，不應(yīng)該只注重追逐利益，應(yīng)該嚴(yán)格要求自己，對于醫(yī)院購買時，應(yīng)該進行全方位的了解，不然簽訂合同后要付相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　三是，醫(yī)院的出發(fā)點雖然可以理解，但是也應(yīng)該看到，沒有正規(guī)注冊的試劑，一旦出現(xiàn)偏差，會誤導(dǎo)醫(yī)生的診斷，后果無法承擔(dān)，所以醫(yī)院應(yīng)該有這種自律意識。如果真有特殊情況，醫(yī)院進行及研究，特別處理。

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