單元 |
細(xì)目 |
要點(diǎn) |
要求 |
一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
1.概述 |
(1)藥品質(zhì)量控制目的與質(zhì)量管理的意義 |
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(2)全面控制藥品質(zhì)量 |
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2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
(1)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
了解 |
(2)中國藥典 |
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(3)制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本原則與依據(jù) |
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二、藥品檢驗(yàn)的主要任務(wù)和方法 |
1.藥品檢驗(yàn)的任務(wù)和一般程序 |
(1)藥品檢驗(yàn)的任務(wù) |
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(2)藥品檢驗(yàn)序程:取樣、鑒別、檢查、含量測(cè)定、寫出檢驗(yàn)報(bào)告 |
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2.鑒別方法 |
(1)化學(xué)鑒別法 |
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(2)光譜鑒別法 |
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(3)色譜鑒別法 |
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3.雜質(zhì)及其檢查方法 |
(1)藥物中的雜質(zhì) |
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(2)一般雜質(zhì)檢查方法與原理 |
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4.藥物制劑通則檢查 |
(1)片劑與膠囊劑 |
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(2)注射劑和滴眼劑 |
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(3)栓劑 |
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(4)軟膏劑和眼膏劑 |
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(5)顆粒劑 |
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(6)滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑 |
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5.含量測(cè)定方法 |
(1)滴定分析法 |
掌握 |
(2)分光光度法 |
了解 |
(3)色譜分析法 |
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(4)含量測(cè)定有關(guān)計(jì)算 |
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6.復(fù)方制劑分析 |
復(fù)方制劑分析的特點(diǎn)與要求 |
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7.藥物分析方法的要求 |
準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍、耐用性 |
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1.苯巴比妥 |
(1)鑒別:丙二酰脲反應(yīng) |
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(2)有關(guān)物質(zhì)檢查 |
了解 |
(3)含量測(cè)定:銀量法 |
掌握 |
2.阿司匹林 |
(1)鑒別:三氯化鐵反應(yīng) |
掌握 |
(2)游離水楊酸的檢查 |
掌握 |
(3)含量測(cè)定:酸堿滴定法 |
熟練掌握 |
3.普魯卡因 |
(1)鑒別:重氮化-偶合反應(yīng) |
熟練掌握 |
(2)對(duì)氨基苯甲酸的檢查 |
掌握 |
(3)含量測(cè)定:亞硝酸鈉滴定法 |
熟練掌握 |
4. 異煙肼 |
(1)鑒別:與硝酸銀的反應(yīng) |
掌握 |
(2)游離肼的檢查 |
掌握 |
(3)含量測(cè)定:HPLC法 |
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5.地西泮 |
(1)鑒別:與濃酸的呈色反應(yīng)、氯化物的鑒別反應(yīng) |
了解 |
(2)有關(guān)物質(zhì)檢查 |
了解 |
(3)含量測(cè)定:非水溶液滴定法 |
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6.阿托品 |
(1)鑒別:托烷生物堿的反應(yīng) |
熟練掌握 |
(2)有關(guān)物質(zhì)的檢查 |
了解 |
(3)含量測(cè)定:非水溶液滴定法 |
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7.維生素C |
(1)鑒別:與硝酸銀的反應(yīng) |
掌握 |
(2)金屬雜質(zhì)的檢查 |
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(3)含量測(cè)定:碘量法 |
熟練掌握 |
8.青霉素 |
(1)鑒別:HPLC法 |
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(2)青霉素聚合物檢查 |
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(3)含量測(cè)定:HPLC法 |
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9. 氫化可的松 |
(1)鑒別:硫酸苯肼、菲林試劑 |
熟練掌握 |
(2)含量測(cè)定:高效液相色譜法 |
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10.地高辛 |
(1)鑒別:Keller-Kiliani反應(yīng) |
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(2)有關(guān)物質(zhì)檢查 |
了解 |
(3)含量測(cè)定:HPLC法 |
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