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　　藥物檢測(cè)方法的要求

　　1.回收率屬于藥物分析方法驗(yàn)證指標(biāo)中的

　　A、精密度

　　B、準(zhǔn)確度

　　C、檢測(cè)限

　　D、定量限

　　E、線性與范圍

　　參考答案: B

　　解析:本題考點(diǎn)是藥品檢測(cè)方法的要求。準(zhǔn)確度以回收率表示。

　　2.中間精密度是指

　　A、在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，同一時(shí)間由不同分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果的精密度

　　B、在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，不同時(shí)間由不同分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果的精密度

　　C、在同一實(shí)驗(yàn)室，不同時(shí)間由一個(gè)分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果的精密度

　　D、在不同實(shí)驗(yàn)室，不同時(shí)間由一個(gè)分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果的精密度

　　E、在不同實(shí)驗(yàn)室，同一時(shí)間由不同分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果的精密度

　　參考答案: B

　　解析:本題考查中間精密度的定義。

　　3.原料藥中雜質(zhì)或成藥中降解產(chǎn)物的定量測(cè)定的分析方法驗(yàn)證不需要考慮

　　A、精密度

　　B、準(zhǔn)確度

　　C、檢測(cè)限

　　D、專 屬性

　　E、線性與范圍

　　參考答案: C

　　解析:定量測(cè)定，樣品的含量相對(duì)高，不需要考察檢測(cè)限。

　　4.考察分析方法線性的指標(biāo)是

　　A、回收率

　　B、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差

　　C、標(biāo)示量的百分率

　　D、吸收度

　　E、相關(guān)系數(shù)

　　參考答案: E

　　解析:線性指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。

　　數(shù)據(jù)要求：應(yīng)列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線性圖。

　　5.在其他成分(如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等)可能存在的情況下，采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性稱為

　　A、精密度

　　B、準(zhǔn)確度

　　C、專 屬性

　　D、定量限

　　E、線性

　　參考答案: C

　　解析:專 屬性是指在其他成分(如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等)可能存在的情況下，采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性，能反映分析方法在有共存物時(shí)對(duì)被測(cè)物準(zhǔn)確而專 屬的測(cè)定能力;用于復(fù)雜樣品分析時(shí)相互干擾程度的度量。

　　6.含量測(cè)定的范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的

　　A、50%～100%

　　B、60%～90%

　　C、70%～100%

　　D、80%～100%

　　E、90%～100%

　　參考答案: D

　　解析:原料藥和制劑含量測(cè)定的范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的80%～100%或更寬;制劑含量均勻度檢查，范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的70%～130%，溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應(yīng)為限度的±20%;雜質(zhì)測(cè)定時(shí)，范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)測(cè)結(jié)果，擬訂出規(guī)定限度的±20%。

　　7.樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量稱為

　　A、檢測(cè)限

　　B、耐用性

　　C、定量限

　　D、專 屬性

　　E、準(zhǔn)確度

　　參考答案: C

　　解析:定量限是指樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)具一定的準(zhǔn)確度和精密度。雜質(zhì)定量試驗(yàn)需考察方法的定量限，以保證含量很少的雜質(zhì)能夠被準(zhǔn)確測(cè)出。常用信噪比法確定定量限，一般以S/N=10時(shí)相應(yīng)的濃度進(jìn)行測(cè)定。

　　8.在藥物檢測(cè)中，表示準(zhǔn)確度的指標(biāo)是

　　A、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差

　　B、定量限

　　C、檢測(cè)限

　　D、百分回收率

　　E、標(biāo)示量百分含量

　　參考答案: D

　　解析:準(zhǔn)確度是指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般以回收率表示。

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