2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)完整版真題答案

2018執(zhí)業(yè)藥師真題及答案  ※ 萬題庫估分 ※ 微信對答案

　　三、綜合分析選擇題

　　【91-92】

　　患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品，7分鐘后全身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書，【不良反應】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

　　91.【題干】根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為(　)。

　　【選項】

　　A.一般藥品不良反應

　　B.新的藥品不良反應

　　C.藥品不良事件

　　D.嚴重藥品不良反應

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　92.【題干】根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》關于上述信息中的醫(yī)療機構對發(fā)生的藥品不良反應處置的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.該藥品不良反應不屬于報告范圍，可以不報告

　　B.通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應報告

　　C.應當立即通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告

　　D.應當在15日內(nèi)填寫藥品不良反應報告表并報告

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　【93-94】

　　2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表：

　　93.【題干】在上述表格中，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”，備注為“雙跨”，其中的“雙跨”是指(　)。

　　【選項】

　　A.根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

　　B.根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

　　C.根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復方制劑

　　D.根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點】

　　94.【題干】在上述表格中，穿心連內(nèi)軟膠、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”備注為“雙跨”，其中的“甲類”是指(　)。

　　【選項】

　　A.從原來的甲類非處方藥轉為現(xiàn)在的“雙跨”品種

　　B.從原來的“雙跨”品種轉換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

　　C.從原來的處方藥轉換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

　　D.從原來的乙類非處方藥轉換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　95.【題干】根據(jù)上述信息，關于處方藥與非處方藥轉換評價的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準

　　B.處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評論范疇

　　C.國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥

　　D.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換為處方藥

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　96.【題干】根據(jù)上述信息，關于轉換為雙跨品種后的布洛芬分散片，在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

　　B.市場上可出現(xiàn)包裝標簽上加注專有“雙跨”標識的布洛芬分散片

　　C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應一致

　　D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應印有“本藥品為雙跨品種，請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點】

　　【97-98】

　　2017年1月21日，國務院發(fā)布《第三批取消中央制定地方實施行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)7號)，其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日，《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項。2017年11月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局辦公廳關于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)114號)，就加強互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，做好相關事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作，做出了明確規(guī)定。

　　97.【題干】上述信息中提到的“第三方平臺”從事的服務是指(　)。

　　【選項】

　　A.向個人消費者提供的互聯(lián)藥品交易服務

　　B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務

　　C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械)信息服務

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點】

　　98.在取消交易服務企業(yè)審批事項之后，關于上述信息中的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格以及藥品交易合法性的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務，在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機構進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

　　C.藥品監(jiān)督管理部門應強化事中事后監(jiān)督管理，明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構，落實平臺的主體責任

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品服務交易

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　【99-100】

　　藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配藥，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可行政》的經(jīng)營范圍包括化學藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規(guī)定。

　　99.根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應定性為(　)。

　　【選項】

　　A.按假藥論處的藥品

　　B.合法藥品

　　C.需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品

　　D.只能在乙醫(yī)院調劑使用的醫(yī)療機構制劑

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點】

　　100.對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應定性為(　)。

　　【選項】

　　A.生產(chǎn)假藥

　　B.合法調劑藥品的職務行為

　　C.銷售假藥

　　D.非法經(jīng)營

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　101.【題干】現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準文號，對甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售行為的定性和解釋，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售

　　B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售

　　C.經(jīng)設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

　　D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點】

　　【102-105】

　　2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時、撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

　　102.【題干】上述案件中，藥品監(jiān)督管理部門對A企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù)不包括(　)。

　　【選項】

　　A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬從重處罰情形

　　B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形

　　C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形

　　D.產(chǎn)品應定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　103.【題干】依法撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準證明文件的部門是(　)。

　　【選項】

　　A.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　104.本案中，直接負責的主管人員和其他責任人涉嫌(　)。

　　A.生產(chǎn)，銷售假藥罪

　　B.危害公共衛(wèi)生罪

　　C.生產(chǎn)銷售劣藥罪

　　D.生產(chǎn)，銷售偽劣產(chǎn)品罪

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　105.本案中，對直接負責的主管人員和直接責任人員追究行政責任為(　)。

　　A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動

　　B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動，并處罰款

　　C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動

　　D.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點】

　　【106-108】

　　某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟“。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風濕完全好了;服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等廣告內(nèi)容。

　　106.【題干】對上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

　　B.任意夸大產(chǎn)品適應癥

　　C.含有不科學的表示功效的斷言和保證

　　D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　107.【題干】對上述信息中的違法藥品廣告行為;藥品廣告審查部門應采取的措施，不包括(　)。

　　【選項】

　　A.撤銷廣告批準文號

　　B.責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

　　C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

　　D.責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點】

　　108.【題干】對上述信息中的違法廣告，在規(guī)定的時間內(nèi)廣告審查部門不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請。這個規(guī)定的時間指的是(　)。

　　【選項】

　　A.6個月

　　B.12個月

　　C.18個月

　　D.24個月

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點】

　　【109-110】

　　根據(jù)《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)2015)46號)，自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產(chǎn)和進口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定辦理。

　　109.【題干】根據(jù)上述信息，某藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)庫存少量的含可待因復方口服液體制劑，自2015年5月1日起，該企業(yè)的下列經(jīng)營行為，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.申請第二類精神藥品經(jīng)營資質后再繼續(xù)銷售

　　B.按含特殊藥品復方制劑的管理要求，在銷售時查驗、登記購買者身份證號，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒

　　C.將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)

　　D.將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)常資質前，按規(guī)定銷售，售完為止

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　110.【題干】根據(jù)上述信息，關于含可待因復方口服液體制劑管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識，否則不得上市

　　B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識，否則不得上市

　　C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

　　D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規(guī)定，所以含可待因復方口服片劑的管理應參照通知要求執(zhí)行

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

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