2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題答案(11-20題)

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　　11.【題干】關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

　　B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致

　　C.仿制藥應(yīng)與原硏藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法

　　D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑

　　【答案】C

　　12.【題干】下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是(　)。

　　【選項】

　　A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國內(nèi)主動發(fā)起藥品召回

　　B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施

　　C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門

　　D.銷售藥品時應(yīng)當(dāng)及時出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)

　　【答案】A

　　13.【題干】根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，不得實行備案管理的是(　)。

　　【選項】

　　A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

　　B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

　　C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

　　D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

　　【答案】D

　　14.【題干】設(shè)定和實施行政許可的信賴保護原則，是指(　)。

　　【選項】

　　A.行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護行政相對人的合法權(quán)益

　　B.行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實施行政許可

　　C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可

　　D.公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠實守信，維護法律權(quán)威

　　【答案】C

　　15.【題干】關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.應(yīng)為市場需要且市場供應(yīng)不足的品種

　　B.須經(jīng)省級衛(wèi)生健康主管部門審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號

　　C.應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格，才能憑處方調(diào)劑使用

　　D經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用

　　【答案】D

　　16.【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營和使用的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.醫(yī)療機構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請

　　B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

　　C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個月重新提出申請

　　D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　【答案】A

　　17.【題干】根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品(　)。

　　【選項】

　　A.由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)備案管理

　　B.由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)許可管理

　　C.由國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)許可管理

　　D.不需要取得許可，也不需要申請備案

　　【答案】A

　　18.【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)給予的處罰不包括(　)。

　　【選項】

　　A給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

　　B造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

　　C.情節(jié)嚴重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款

　　D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　【答案】C

　　19.【題干】關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制

　　B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不同于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

　　C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　【答案】B

　　20.【題干】根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，潤德教育下列關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.實行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進口時，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)杋構(gòu)審核、檢驗

　　B.實行疫苗全國統(tǒng)一采購和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗

　　C.實行疫苗仝程冷鏈儲運管理制度，疫苗儲存、運輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)

　　D.實行疫苗全程電子追溯制度，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

　　【答案】B

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