2024年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》真題及答案解析（完整版）

　　【材料】4

　　2021年11月，甲前往藥品零售企業(yè)乙購(gòu)買(mǎi)藥，甲稱(chēng)其胸痹心痛，肢體麻木。營(yíng)業(yè)員丙未憑處方向甲銷(xiāo)售中藥飲片川穹30g，僅告訴甲具有活血化淤的作用。甲購(gòu)買(mǎi)后當(dāng)天晚將川穹一次性全部用水煎服，出現(xiàn)胸痛加劇、嘔吐的癥狀藥品監(jiān)督管理局向前往乙檢查發(fā)現(xiàn)開(kāi)架銷(xiāo)售包括川穹等藥飲片，患者未經(jīng)處方都可以進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)。

　　99.【題干】藥品零售企業(yè)乙向甲銷(xiāo)售中藥飲片的行為。藥品監(jiān)督管理局可作出的行政處罰是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.責(zé)令限期整改，并處以5萬(wàn)至20萬(wàn)元的罰款

　　B.兩到三年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

　　C.沒(méi)收銷(xiāo)售中藥飲片川穹違法所得，并處以10萬(wàn)至50萬(wàn)元的罰款

　　D.沒(méi)收銷(xiāo)售中藥飲片川穹違法所得，并處以50萬(wàn)至200萬(wàn)的罰款

　　【答案】A

　　【解析】藥品零售企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處5000元以上5萬(wàn)元以下罰款;造成危害后果的，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款：

　�、傥窗匆�(guī)定憑處方銷(xiāo)售處方藥的;

　�、谝再I(mǎi)藥品贈(zèng)藥品或者買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾直接或者變相贈(zèng)送處方藥、甲類(lèi)非處方藥的;

　�、蹐�(zhí)業(yè)藥師不在崗未掛牌告知或者處方未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核即銷(xiāo)售處方藥的。

　　100.【題干】說(shuō)明書(shū)中【丙】的項(xiàng)目名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.【不良反應(yīng)】

　　B.【注意事項(xiàng)】

　　C.【藥物相互作用】

　　D.【禁忌】

　　【答案】B

　　101.【題干】根據(jù)藥品管理法，乙開(kāi)架銷(xiāo)售中藥飲片的行為，藥品監(jiān)督管理局可作出的行政處罰是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

　　B.責(zé)令限期內(nèi)整改，予以警告

　　C.沒(méi)收違法銷(xiāo)售藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法藥品的貨值15倍以上至30倍以下的罰款

　　D.沒(méi)收違法銷(xiāo)售藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法藥品的貨值10倍以上至20倍以下的罰款

　　【答案】B

　　【解析】根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，除另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

　　102.【題干】藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)乙銷(xiāo)售的標(biāo)稱(chēng)烏梢蛇存疑。經(jīng)過(guò)藥品險(xiǎn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)檢測(cè)測(cè)定，該藥物有效成分不符。乙稱(chēng)藥物夠自中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)商家丁。丁稱(chēng)藥物是自行包裝成中藥飲片銷(xiāo)售至乙。藥品監(jiān)督管理局先對(duì)乙銷(xiāo)售該中藥飲片烏梢蛇行為進(jìn)行定性(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.銷(xiāo)售假藥

　　B.銷(xiāo)售劣藥

　　C.銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品

　　D.銷(xiāo)售未規(guī)范炮制的炮制藥品

　　【答案】A

　　【解析】成分不符屬于假藥，因此屬于銷(xiāo)售假藥。

　　【材料】5

　　2022年9月，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)舉報(bào)，檢查了轄區(qū)內(nèi)某商品批發(fā)部甲【負(fù)責(zé)人A】和藥品零售企業(yè)乙(經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥飲片、其他生物制品)，期間詢(xún)問(wèn)了乙的營(yíng)業(yè)員B、法定代表人C。

　　103.【題干】檢查發(fā)現(xiàn)，甲未經(jīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)一張《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)復(fù)印件，許可證上載明的企業(yè)名稱(chēng)是乙，經(jīng)查實(shí)，自2020年12月1日以來(lái)銷(xiāo)售藥品金額達(dá)15萬(wàn)元，目前尚存各類(lèi)藥品272盒(瓶)，貨值金額10萬(wàn)元。針對(duì)上述情形，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)甲做出的行政處罰是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.沒(méi)收25萬(wàn)元，沒(méi)收甲272盒(瓶)藥品，并處450萬(wàn)元的罰款

　　B.沒(méi)收15萬(wàn)元，沒(méi)收甲272盒(瓶)藥品，并處500萬(wàn)元的罰款

　　C.沒(méi)收25萬(wàn)元，沒(méi)收甲272盒(瓶)藥品，并處750萬(wàn)元的罰款

　　D.沒(méi)收15萬(wàn)元，沒(méi)收甲272盒(瓶)藥品，并處350萬(wàn)元的罰款

　　【答案】B

　　104.【題干】甲處發(fā)現(xiàn)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)復(fù)印件系甲從乙處購(gòu)買(mǎi)。B稱(chēng)C同意收費(fèi)300元向A提供許可證復(fù)印件，其中240元交給C，余60元?dú)w自己所有。經(jīng)查，B所情況屬實(shí)。針對(duì)上述情形，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以做出的行政處罰是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.沒(méi)收B所得60元，沒(méi)收C所得240元，并按出租出借許可證對(duì)乙給予處罰

　　B.沒(méi)收乙所得240元，并按出租出借許可證對(duì)乙給予處罰

　　C.沒(méi)收C所得240元，并按出租出借許可證對(duì)C給予處罰

　　D.沒(méi)收C所得300元，并按出租出借許可證對(duì)乙給予處罰

　　【答案】A

　　105.【題干】檢查發(fā)現(xiàn)，C多次授意B從某藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)硝苯地平緩釋片和阿卡波糖片等藥品(有效期僅余1個(gè)月)，丙銷(xiāo)售至甲和個(gè)別場(chǎng)所。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)乙的上述行為應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.超出經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品，超出經(jīng)營(yíng)方式銷(xiāo)售藥品，銷(xiāo)售劣藥

　　B.向非法渠道銷(xiāo)售藥品，超出經(jīng)營(yíng)當(dāng)時(shí)銷(xiāo)售藥品，違反藥品有效期管理

　　C.違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》銷(xiāo)售近效期藥品

　　D.超出經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品，超出經(jīng)營(yíng)方式銷(xiāo)售藥品，知他人非法從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)依然為其提供藥品

　　【答案】D

　　106.【題干】檢查發(fā)現(xiàn)已銷(xiāo)售量最大的是布洛芬膠囊，銷(xiāo)售記錄顯示自2020年12月1日以來(lái)，持續(xù)銷(xiāo)售金額達(dá)22萬(wàn)元，店內(nèi)還存有500盒，零售價(jià)10元一盒。包裝上標(biāo)注適應(yīng)癥，緩解關(guān)節(jié)疼痛。必成該產(chǎn)品系從個(gè)人處購(gòu)進(jìn)。B稱(chēng)該產(chǎn)品系從個(gè)人處購(gòu)進(jìn)。經(jīng)檢驗(yàn)，該產(chǎn)品成分僅含有淀粉與碳酸氫鈉，針對(duì)上述情形藥品監(jiān)督管理部門(mén)可對(duì)乙作出的處理是

　　(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.沒(méi)收22.5萬(wàn)元沒(méi)收500盒“布洛芬膠囊”，并按涉嫌妨害藥品管理罪案件向公安機(jī)關(guān)移送

　　B.沒(méi)收22.5萬(wàn)元，沒(méi)收500盒"布洛芬膠囊”，并按涉嫌銷(xiāo)售假藥罪案件向公安機(jī)關(guān)移送

　　C.沒(méi)收22萬(wàn)元，沒(méi)收500盒“布洛芬膠囊”。并按涉嫌銷(xiāo)售假藥。罪案件向公安機(jī)關(guān)移送

　　D.沒(méi)收22萬(wàn)元。沒(méi)收500盒"布洛芬膠囊”。并按涉嫌妨害藥品管理罪案件向公安機(jī)關(guān)移送

　　【答案】C

　　【材料】6

　　2023年2月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司，公安部辦公廳，國(guó)家郵政局辦公室共同發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)復(fù)方地芬諾酯片等藥品管理的通知》(簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。該《通知》指出，近期，我國(guó)部分地區(qū)出現(xiàn)部分藥品(復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方劑和依托咪酯注射劑)的濫用問(wèn)題，且濫用人群以青少年為主，嚴(yán)重危害公眾特別是青少年的身心健康和生命安全。為進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，有效遏制上述藥品濫用和流入非法渠道，保障公眾用藥安全。該通知規(guī)定了加強(qiáng)上述藥品生產(chǎn)、流通管理等若干要求。

　　107.【題干】國(guó)家一直高度重視對(duì)藥品濫用的監(jiān)管，根據(jù)濫用風(fēng)險(xiǎn)，不斷以通知或公告的形式，動(dòng)態(tài)調(diào)整麻醉藥品和精神藥品。品種目錄，下列不屬于麻醉藥品或者精神藥品的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.復(fù)方羥考酮片

　　B.氨酚氫可酮片

　　C.依托咪酯注射劑

　　D.復(fù)方曲馬多片

　　【答案】C

　　108.【題干】下列說(shuō)法不符合該《通知》管理要求的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.要求寄遞企業(yè)對(duì)個(gè)人交際的上述藥品要認(rèn)真查驗(yàn)藥品處方

　　B.督促寄遞企業(yè)加強(qiáng)從業(yè)人員的培訓(xùn)和教育

　　C.要求上述藥品僅可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)批發(fā)，禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售

　　D.督促寄遞企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)“實(shí)名收寄、收寄管理、過(guò)程安檢”的制度

　　【答案】C

　　【材料】7

　　藥品注制中請(qǐng)人甲研發(fā)了一款用于治療兒童多動(dòng)建的化學(xué)藥品新品種，完成藥物III期臨床試驗(yàn)后中請(qǐng)加快上市注冊(cè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審鐘審批，于2022年12月10日獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，產(chǎn)品上市后，甲自行生產(chǎn)的同時(shí)，委托藥品生產(chǎn)企業(yè)乙生產(chǎn)該藥品

　　109.【題干】該化學(xué)藥品加快上市注冊(cè)程序應(yīng)當(dāng)是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.特別審批程序

　　B.附條件批準(zhǔn)程序

　　C.應(yīng)急審批程序

　　D.優(yōu)先審批審批程序

　　【答案】D

　　110.【題干】關(guān)于甲權(quán)利義務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度

　　B.應(yīng)當(dāng)建立委托生產(chǎn)藥品的出廠放行規(guī)程

　　C.應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展該藥品的上市后研究

　　D.可以自行銷(xiāo)售或者委托銷(xiāo)售訪(fǎng)研品

　　【答案】B

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