2006年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱：藥事管理與法規(guī)(部分)

　　藥事管理與法規(guī)（藥事管理）包括與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的重要的藥品管理基本知識和藥事管理法規(guī)、藥學(xué)職業(yè)道德知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成部分，是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。
　　
　　根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)與執(zhí)業(yè)活動的需要，藥事管理與法規(guī)（藥事管理）考試內(nèi)容的總體要求分為掌握、熟悉、了解三個層次，其中：與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)直接緊密相關(guān)的重要的內(nèi)容要求掌握；與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)有關(guān)的內(nèi)容要求熟悉；其他與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的內(nèi)容要求了解。 
　　
　　考試內(nèi)容以本大綱為準(zhǔn)。需要納入考試內(nèi)容范圍的修訂后的或新頒布施行的藥事管理法規(guī)由國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)決定。
考試內(nèi)容」
第一部分 藥品管理
一、藥事與藥事管理
　　熟悉我國藥事管理的目的、意義和主要內(nèi)容。
　　熟悉我國藥事管理體制、組織機(jī)構(gòu)及其職能。

二、藥品
　　掌握藥品質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念。
　　熟悉藥品的概念和藥品和特殊性。
　　了解藥品分類形式。
　　
三、藥品監(jiān)督管理
　　掌握藥品監(jiān)督管理的原則和主要內(nèi)容。
　　熟悉我國藥品監(jiān)督管理體制、組織機(jī)構(gòu)及其職能。
　　熟悉藥品監(jiān)督管理的法律體系。
　　了解藥品監(jiān)督管理的目的與意義。
　　
四、藥品管理
　　1、藥品注冊管理
　　掌握藥品注冊管理的必要性和主要內(nèi)容。
　　掌握規(guī)范、管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。
　　熟悉藥品注冊管理的概念。
　　熟悉藥品通用名、商品名的要概念。
　　熟悉藥品名稱的類型。
　　了解新藥審批程序。
　　了解國內(nèi)藥品及進(jìn)口藥品注冊程序。
　　2、處方藥與非處方藥分類管理
　　掌握處方藥、非處方藥的分類管理的內(nèi)容。
　　熟悉處方藥與非處方藥分類管理的目的、意義。
　　了解處方藥與非處方藥分類管理的指導(dǎo)思想、目標(biāo)及基本原則。
　　3、特殊管理藥品的管理
　　掌握特殊管理藥品的特殊性及對其實(shí)行特殊管理的必要性。
　　熟悉特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)。
　　了解特殊管理藥品的法律概念。
　　4、處方藥管理
　　掌握處方藥的定義、分類
　　掌握處方藥在流通、使用方面的管理特點(diǎn)。
　　熟悉處方藥管理模式的特點(diǎn)。
　　了解處方藥在生產(chǎn)方面的管理。
　　5、非處方藥管理
　　掌握非處方藥的定義、分類。
　　掌握非處方藥在流通使用方面的管理特點(diǎn)。
　　掌握甲類、乙類非處方藥管理的區(qū)別。
　　熟悉非處方藥管理模式的特點(diǎn)。
　　了解非處方藥遴選的指導(dǎo)思想和原則
　　了解非處方藥的一般管理原則。
　　6、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測
　　掌握藥品不良反應(yīng)的概念及分類。
　　掌握理解嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)的處理。
　　熟悉藥品不良反應(yīng)工作體系、報(bào)告范圍、報(bào)告程序。
　　了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的與意義。