2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點匯總與解析-藥事管理（1）

　　4.藥品采購

　　（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。

　�。�2）不必從有資格的企業(yè)購進的藥品有：沒有實施批準文號管理的中藥材。沒有實施批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進。

　　5.特殊管理藥品

　　麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

　　6.進口藥品管理

　�。�1）審批機構：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品到內地銷售）。

　�。�2）不需申請《注冊證》進口的藥品：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品（按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)）。

　�。�3）進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（口岸藥品檢驗所）登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。

　�。�4）禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　�。�5）進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品：必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。

　　7.藥品檢驗

　　（1）監(jiān)督檢查抽驗（對藥品上市后的監(jiān)督檢查抽驗）：不收費。

　�。�2）部分藥品在銷售前或者進口時的檢驗：國家食品藥品監(jiān)督管理局指定藥檢機構檢驗，不合格的不得銷售。包括：①國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務院規(guī)定的其他藥品。

　　8.療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品

　�。�1）對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品：應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

　　（2）已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。

　�。�3）已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥品：由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　9.藥品儲備制度

　　國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調用企業(yè)藥品。

　　10.國內供應不足的藥品

　　國務院有權限制或者禁止出口。

　　11.假藥

　�。�1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的。

　　（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　�。�3）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。

　�。�4）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。

　�。�5）變質的。

　�。�6）被污染的。

　�。�7）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。

　　（8）所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

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