2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點匯總與解析-藥事管理（1）

　　☆☆☆考點9：藥品監(jiān)督

　　1.行政強(qiáng)制措施

　　對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以查封、扣押，7日內(nèi)做出行政處理決定，需要檢驗的自檢驗報告發(fā)出之日起15日內(nèi)做出行政處理決定。

　　2.藥品緊急控制措施

　　已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取停止生產(chǎn)、銷售和使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論做出之日起15日內(nèi)依法做出行政處理決定。

　　3.復(fù)驗的規(guī)定

　　（1）申請時限：當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)申請。

　�。�2）申請機(jī)構(gòu)：向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗。

　　4.藥品不良反應(yīng)報告制度

　�。�1）義務(wù)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。

　�。�2）發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。

　�。�3）藥品不良反應(yīng)報告的具體辦法：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

　　☆ 考點10：附則

　　1.藥品用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能，并規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗和診斷藥品等。

　　2.輔料生產(chǎn)藥品或調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑。

　　中華人民共和國藥品管理法實施條例

　　☆ ☆☆☆☆考點1：藥品檢驗機(jī)構(gòu)設(shè)置

　　1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)。

　　2.省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

　　3.國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗工作。

　　☆ ☆☆☆考點2：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

　　1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請

　　向省級藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請；完成籌建后向原審批部門申請驗收。

　　2.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。

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