2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(5)

　　2.各類藥品的委托生產問題

　�。�1）國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批的情況：①注射劑；②生物制品（不含疫苗制品、血液制品）；③跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產申請。

　�。�2）由省級藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批的情況：除注射劑、生物制品和跨省委托以外的其他藥品委托生產申請。

　�。�3）不得委托生產的藥品：①疫苗制品；②血液制品；③國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

　�。�4）特殊管理藥品的委托生產問題：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。

　　3.委托生產申請程序

　�。�1）藥品委托生產的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

　　（2）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

　�。�3）經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發(fā)放《藥品委托生產批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　4.《藥品委托生產批件》有效期

　　不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限�！端幤肺�托生產批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照規(guī)定提交有關材料，辦理延期手續(xù)。委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續(xù)。

　　5.藥品委托生產申請材料項目

　　（1）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件。

　　（2）受托方《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件。

　　（3）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況。

　�。�4）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣。

　　（5）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標。

　�。�6）委托生產合同。

　�。�7）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書。

　�。�8）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

　　6.委托生產藥品的質量標準與包裝

　�。�1）質量標準：應當執(zhí)行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。

　　（2）包裝：在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產地址。