2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(5)

　　☆ ☆考點6：文件

　　1.產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件

　　（1）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程。

　�。�2）批生產(chǎn)記錄（清場記錄納入批生產(chǎn)記錄）。

　　2.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件

　�。�1）藥品的申請和審批文件。

　�。�2）物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程。

　　（3）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。

　　（4）批檢驗記錄。

　　☆☆☆☆考點7：生產(chǎn)管理

　　1.批生產(chǎn)記錄

　　（1）應及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。

　　（2）記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。

　�。�3）更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

　�。�4）批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年。

　　2.防止藥品被混淆和污染措施

　　（1）生產(chǎn)前應確認無上次遺留物。

　　（2）應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散。

　�。�3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。

　�。�4）有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染和混淆的設施。

　�。�5）生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

　�。�6）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。

　　（7）揀選后的藥材洗滌應使用流動水，用過的水不得洗滌其他藥材。

　�。�8）不同藥材不得一起洗滌。洗滌后的藥材及切制、炮制品不宜露天干燥。

　�。�9）藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。

　�。�10）直接人用的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

　　3.批包裝記錄的內(nèi)容

　　（1）待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格。

　　（2）印有批號的標簽和說明書以及產(chǎn)品合格證。

　�。�3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名。

　�。�4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量。

　�。�5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）。

　�。�6）生產(chǎn)操作負責人簽名。

　�。�7）本次包裝完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名。

　　4.清場記錄的內(nèi)容

　　（1）工序。

　�。�2）品名。

　�。�3）生產(chǎn)批號。

　�。�4）清場日期。

　�。�5）檢查項目及結(jié)果。

　�。�6）清場負責人及復查人簽名。