2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(7)

　　5.臨床研究管理

　　（1）臨床研究時間超過1年的申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究進(jìn)展報告。

　�。�2）藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

　　6.國家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫�；蛘呓K止臨床研究的情況

　　（1）倫理委員會未履行職責(zé)的。

　　（2）不能有效保證受試者安全的。

　　（3）未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的。

　�。�4）未及時、如實(shí)報送臨床研究進(jìn)展報告的。

　�。�5）已批準(zhǔn)的臨床研究超過原預(yù)定研究結(jié)束時間2年仍未取得可評價結(jié)果的。

　�。�6）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的。

　�。�7）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的。

　　（8）臨床研究中弄虛作假的。

　�。�9）違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其他情況的。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)3：新藥的申報與審批

　　1.快速審批的新藥申請

　�。�1）新的中藥材及制劑，中藥或天然藥物中提取的有效成分及制劑。

　�。�2）未在國內(nèi)外上市的化學(xué)原料藥及制劑、生物制品。

　�。�3）抗艾滋病、惡性腫瘤的、罕見病的藥物。

　　（4）治療尚無治療手段的疾病的新藥。

　　2.新藥生產(chǎn)的審批

　�。�1）省級藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行形式審查，組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察；抽取連續(xù)三個批號的樣品，向指定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；在規(guī)定時限內(nèi)將審查意見、考察報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　�。�2）國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行全面評審，以藥品注冊批件的形式?jīng)Q定是否予以批準(zhǔn)，符合規(guī)定的發(fā)新藥證書；具有《藥品生產(chǎn)許可證》和該藥相適應(yīng)的生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給批準(zhǔn)文號。

　　3.申請藥品生產(chǎn)的3批藥品上市銷售的條件是

　　（1）藥品生產(chǎn)許可證。

　　（2）GMP證書。

　�。�3）檢驗(yàn)合格。

　�。�4）取得批準(zhǔn)文號后。

　　（5）有效期內(nèi)。

　　4.新藥監(jiān)測期的規(guī)定

　�。�1）國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。

　　（2）監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

　�。�3）新藥的監(jiān)測期：自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過5年。

　�。�4）對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測期限。