2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(7)

　　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）

　　☆ ☆☆☆考點1：申請GSP認證報送資料

　　1.材料內(nèi)容

　�。�1）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件。

　�。�2）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告。

　�。�3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。

　�。�4）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表。

　�。�5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表。

　�。�6）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表。

　�。�7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄。

　�。�8）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖。

　�。�9）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

　　2.不得隱瞞、謊報、漏報

　　否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。

　　3.初審機構(gòu)

　　報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。

　　4.需要現(xiàn)場核查的情況

　�。�1）對申報資料有疑問而需要現(xiàn)場核實的。

　�。�2）企業(yè)在提出申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場核查的。

　�。�3）對經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可繼續(xù)認證申請的審查，審查后將核查資料與認證申請一并報送。

　�。�4）對存在違規(guī)行為的，應中止其申請的審查，并從發(fā)生假劣藥品問題之日起12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的認證申請。

　　5.復審機構(gòu)是省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　6.現(xiàn)場檢查通知

　　認證機構(gòu)收到企業(yè)認證申請書和資料之日起15日內(nèi)，組織現(xiàn)場檢查。提前3日通知被檢查企業(yè)。

　　7.通過現(xiàn)場檢查企業(yè)的處理

　　應針對檢查結(jié)論中提出的缺陷項目提交整改報告，并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后7個工作日內(nèi)報送認證機構(gòu)。

　　☆☆☆☆☆考點2：審批發(fā)證

　　1.認證合格的企業(yè)

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

　　2.對認證不合格的企業(yè)

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應書面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認證。

　　3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期

　　有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認證的申請。

　　4.GSP認證證書的換發(fā)

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書，予以公布。