2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(7)

　　☆ 考點3：監(jiān)督檢查

　　1.專項檢查的條件

　　認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生變化。

　　2.檢查機構

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　3.變化內(nèi)容

　　（1）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。

　�。�2）企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導致企業(yè)類型改變。

　�。�3）零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以認證檢查時為基數(shù)，門店數(shù)在30家（含30家）以下的每增加50%，應對新增門店按50%比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20%，對新增門店按30%比例抽查。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法

　　☆ ☆☆☆☆考點1：概念、分類、監(jiān)督管理職責劃分、資格及提供要求

　　1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的概念和分類

　�。�1）本辦法的適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動。

　　（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的含義：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動。

　　（3）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分類：分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

　　2.監(jiān)督管理職責劃分

　　（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。

　�。�2）省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。

　　3.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格

　�。�1）省級藥品監(jiān)督管理部門審核資格：擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在向國務院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經(jīng)營許可證 或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián) 網(wǎng)藥品信息服務的資格。

　�。�2）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》：①各省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核 發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號。③《互聯(lián) 網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《互 聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。

　　4.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供要求

　�。�1）基本要求：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關藥品、醫(yī)療器械管理的相關規(guī)定。

　�。�2）不得提供的信息：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息。

　�。�3）發(fā)布藥品（醫(yī)療器械）廣告：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。