2009執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習(xí)題 第四章

　　[X型題]

　　26 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件是

　　A 具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員及技術(shù)工人

　　B 具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的、能夠保證藥品質(zhì)量的廠房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境

　　C 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員，以及必要的儀器和設(shè)備

　　D 具備按照“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工和安裝的能力

　　E 具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上(含二類)新藥證書

　　答案：ABCDE

　　27 我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展快，但還與世界醫(yī)藥強(qiáng)國存在差距，主要表現(xiàn)在

　　A 人員結(jié)構(gòu)

　　B 生產(chǎn)種類與生產(chǎn)結(jié)構(gòu)

　　C 研究開發(fā)與創(chuàng)新能力

　　D 生產(chǎn)能力及其利用率

　　E 裝備及科技進(jìn)步狀況

　　答案：ABCDE

　　28 2000年底前需要通過藥品GMP認(rèn)證的劑型是

　　A 粉針劑

　　B 大容量注射液

　　C 緩釋制劑

　　D 基因工程

　　E 原料藥

　　答案：ABD

　　29 藥品GMP認(rèn)證的主要程序

　　A 認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

　　B 制定現(xiàn)場檢查方案

　　C 現(xiàn)場檢查

　　D 檢查報(bào)告的審核

　　E 認(rèn)證批準(zhǔn)

　　答案：ABCDE

　　30 GMP一般具有的特點(diǎn)主要是

　　A GMP的條款僅指明所要求達(dá)到的目的

　　B GMP不羅列實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的具體辦法

　　C GMP的條款具有時(shí)效性

　　D GMP的條款具有雙重性

　　E GMP的條款具有安全性

　　答案：ABC