2009藥事管理與法規(guī)考試復(fù)習(xí)資料：實(shí)用新型

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　　實(shí)用新型

　　實(shí)用新型是指對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。

　　醫(yī)藥領(lǐng)域中，某些與功能相關(guān)的藥物劑型、形狀、結(jié)構(gòu)的改變，尤以避孕藥及藥具居多;診斷用藥的試劑盒與功能有關(guān)的形狀、結(jié)構(gòu);生產(chǎn)藥品的專用設(shè)備;某些藥品的包裝容器的形狀、結(jié)構(gòu);某些醫(yī)療器械的新構(gòu)造等，可以申請(qǐng)實(shí)用新型專利。

　　1.醫(yī)療器械　 醫(yī)療器械指以人體為對(duì)象，對(duì)人體起到診斷、治療、保健作用的器具。國(guó)家有關(guān)部門公告明確規(guī)定直接作用于人體的電、磁、光、聲、放射或結(jié)合的醫(yī)療器具不授予 實(shí)用新型醫(yī)藥專利權(quán)，反之則屬于實(shí)用新型醫(yī)藥專利的保護(hù)范圍。值得注意的是：不能完全以醫(yī)療器具是否直接和人體相接觸作為"直接作用"的判斷依據(jù)，而應(yīng)以 治療機(jī)制為判斷依據(jù)。

　　2.制劑方面的實(shí)用新型　某些與功能相關(guān)的藥物劑型、形狀、結(jié)構(gòu)的改變，某些醫(yī)療器械的新構(gòu)造等。如某種新型緩釋制劑、某種單劑量給藥器以及包裝容器的形狀、結(jié)構(gòu)、開(kāi)關(guān)技巧等。