2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習精華(二)

　　3、中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、SFDA藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責

　　(1)中國藥品生物制品檢定所的主要職責為

　�、� 承擔依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作。

　　② 負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。

　�、� 負責組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)。綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告。

　　④受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo);對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中的藥品檢驗機構(gòu)或人員進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　�、� 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。

　　⑥ 對有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準進行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見。

　　⑦ 承擔司法機構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質(zhì)成份等的技術(shù)鑒定。

　�、� 承擔藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗;協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。

　　⑨ 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。

　�、� 對有關(guān)藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見。

　　⑪ 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔藥學研究、工程類高級技術(shù)職稱的評審;承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室的工作。

　　⑫ 承擔國家委托的檢定、生產(chǎn)用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標準菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)。

　　⑬ 承擔國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質(zhì)量檢測工作。

　　⑭ 承擔國家藥物安全評價工作。

　　⑮ 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部門交辦的其他事項。

　　(2) 國家藥典委員會的主要職責為

　�、� 制定和修訂《中國藥典》及其增補本和各類藥品標準。

　�、� 組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。

　�、� 負責藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準的技術(shù)審核工作。

　�、� 負責國家藥品標準及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。

　�、� 負責藥品標準信息化建設(shè)，參與藥品標準的國際交流與合作。

　�、� 負責《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發(fā)行;負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。

　�、� 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

　　(3) SFDA藥品審評中心(CDE)的主要職責為

　�、偈菄�家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。

　　②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。

　�、鄢修k國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。